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Eficacia analgésica de la desmopresina intranasal en el cólico renal agudo

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Evaluación de la eficacia analgésica de la desmopresina intranasal en el tratamiento del dolor agudo en pacientes con cólico renal

En este estudio compararemos la intensidad del dolor y los efectos secundarios en diferentes momentos después de la administración intranasal de desmopresina o placebo en pacientes con dolor cólico renal agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obstrucción de las vías urinarias puede aumentar la presión pelvi-ureteral y, por lo tanto, causar dolor cólico renal, que puede ser muy intenso. La terapia convencional consiste en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y opioides. Los AINE tienen muchos efectos secundarios y los opioides no siempre están disponibles. Además, la forma intravenosa de AINE no está disponible de forma rutinaria en Irán, y el fármaco se usa principalmente en forma de supositorio. Por estas razones, es necesaria la investigación de nuevas terapias de reemplazo con menos efectos secundarios. El aerosol intranasal de desmopresina ya ha demostrado ser parcialmente eficaz en el dolor del cólico renal en algunos estudios. Debido a sus menores efectos secundarios, decidimos realizar un ensayo clínico con desmopresina para evaluar el alivio del dolor en el cólico renal. En este estudio, ochenta y ocho pacientes con dolor cólico renal agudo, derivados al Hospital Imam Khomeini en Teherán, serán asignados al azar para recibir desmopresina intranasal o placebo. Ambos grupos también recibirán un supositorio de 100 miligramos de indometacina. La intensidad del dolor se evaluará y registrará mediante una escala de calificación numérica verbal, antes del aerosol nasal y en los minutos 5, 10, 15, 30, 45 y 60 después de recibir el tratamiento asignado. También se preguntarán y registrarán los posibles efectos secundarios. El paciente y el investigador responsable de registrar la intensidad del dolor no serán conscientes del fármaco administrado. Los resultados se compararán antes y después del tratamiento en cada grupo, mediante pruebas estadísticas adecuadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mohammad Jalili, MD
  • Número de teléfono: +98-21-66904848
  • Correo electrónico: mjalili@tums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Contacto:
          • Mohammad Jalili, MD
          • Número de teléfono: 00982166904848
          • Correo electrónico: mjalili@tums.ac.ir
        • Contacto:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • Número de teléfono: 00989125357410
          • Correo electrónico: mmd.hedy@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Shariati Hospital
        • Contacto:
          • Mohammad Jalili, MD
          • Número de teléfono: 00982166904848
          • Correo electrónico: mjalili@tums.ac.ir
        • Investigador principal:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 15 a 65 años
  • Intensidad del dolor de al menos 3
  • Diagnóstico clínico del cólico renal

Criterio de exclusión:

  • Historia de la hipertensión
  • Antecedentes de isquemia miocárdica aguda
  • Historia de hiponatremia
  • Presencia de rinitis aguda y gripe
  • Coagulopatía o terapia anticoagulante
  • Antecedentes de úlcera péptica, asma, insuficiencia renal, insuficiencia hepática grave
  • Uso de analgésicos hace más de 4 horas
  • Tomar medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina)
  • Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: clorpropamida, warfarina, clofibrato, epinefrina, fludrocortisona, heparina, litio, alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aerosol intranasal de desmopresina
Los pacientes de este grupo recibirán 40 microgramos de desmopresina en spray intranasal y 100 miligramos de indometacina en supositorios.
Droga: Aerosol intranasal de desmopresina
10 microgramos por bocanada, 40 microgramos es Descript
Otros nombres:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Droga: Supositorio de indometacina
Supositorio de indometacina 100 miligramos dosis única
Otros nombres:
  • Indocina
  • Indócido
  • Indocrón
  • INDOMET
Comparador de placebos: Aerosol intranasal de placebo
Los pacientes de este grupo recibirán un aerosol nasal de placebo y un supositorio de indometacina de 100 miligramos
Droga: Supositorio de indometacina
Supositorio de indometacina 100 miligramos dosis única
Otros nombres:
  • Indocina
  • Indócido
  • Indocrón
  • INDOMET
Droga: Aerosol intranasal de placebo
Aerosol salino idéntico a la desmopresina, administrado en 4 aerosoles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base hasta una hora
Cambios en la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica verbal
línea de base hasta una hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Una hora
Cualquier efecto secundario percibido informado por el paciente, incluyendo sequedad de boca, náuseas y somnolencia.
Una hora

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides como droga de rescate
Periodo de tiempo: Una hora
Si el equipo de atención al paciente tuvo o no que administrar opioides debido al dolor no controlado
Una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 91/130/569

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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