Eficacia analgésica de la desmopresina intranasal en el cólico renal agudo
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Evaluación de la eficacia analgésica de la desmopresina intranasal en el tratamiento del dolor agudo en pacientes con cólico renal
En este estudio compararemos la intensidad del dolor y los efectos secundarios en diferentes momentos después de la administración intranasal de desmopresina o placebo en pacientes con dolor cólico renal agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción de las vías urinarias puede aumentar la presión pelvi-ureteral y, por lo tanto, causar dolor cólico renal, que puede ser muy intenso.
La terapia convencional consiste en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y opioides.
Los AINE tienen muchos efectos secundarios y los opioides no siempre están disponibles.
Además, la forma intravenosa de AINE no está disponible de forma rutinaria en Irán, y el fármaco se usa principalmente en forma de supositorio.
Por estas razones, es necesaria la investigación de nuevas terapias de reemplazo con menos efectos secundarios.
El aerosol intranasal de desmopresina ya ha demostrado ser parcialmente eficaz en el dolor del cólico renal en algunos estudios.
Debido a sus menores efectos secundarios, decidimos realizar un ensayo clínico con desmopresina para evaluar el alivio del dolor en el cólico renal.
En este estudio, ochenta y ocho pacientes con dolor cólico renal agudo, derivados al Hospital Imam Khomeini en Teherán, serán asignados al azar para recibir desmopresina intranasal o placebo.
Ambos grupos también recibirán un supositorio de 100 miligramos de indometacina.
La intensidad del dolor se evaluará y registrará mediante una escala de calificación numérica verbal, antes del aerosol nasal y en los minutos 5, 10, 15, 30, 45 y 60 después de recibir el tratamiento asignado.
También se preguntarán y registrarán los posibles efectos secundarios.
El paciente y el investigador responsable de registrar la intensidad del dolor no serán conscientes del fármaco administrado.
Los resultados se compararán antes y después del tratamiento en cada grupo, mediante pruebas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Imam Khomeini General Hospital
-
Contacto:
- Mohammad Jalili, MD
- Número de teléfono: 00982166904848
- Correo electrónico: mjalili@tums.ac.ir
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Contacto:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
- Número de teléfono: 00989125357410
- Correo electrónico: mmd.hedy@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Shariati Hospital
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Contacto:
- Mohammad Jalili, MD
- Número de teléfono: 00982166904848
- Correo electrónico: mjalili@tums.ac.ir
-
Investigador principal:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 15 a 65 años
- Intensidad del dolor de al menos 3
- Diagnóstico clínico del cólico renal
Criterio de exclusión:
- Historia de la hipertensión
- Antecedentes de isquemia miocárdica aguda
- Historia de hiponatremia
- Presencia de rinitis aguda y gripe
- Coagulopatía o terapia anticoagulante
- Antecedentes de úlcera péptica, asma, insuficiencia renal, insuficiencia hepática grave
- Uso de analgésicos hace más de 4 horas
- Tomar medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina)
- Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: clorpropamida, warfarina, clofibrato, epinefrina, fludrocortisona, heparina, litio, alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol intranasal de desmopresina
Los pacientes de este grupo recibirán 40 microgramos de desmopresina en spray intranasal y 100 miligramos de indometacina en supositorios.
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10 microgramos por bocanada, 40 microgramos es Descript
Otros nombres:
Supositorio de indometacina 100 miligramos dosis única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol intranasal de placebo
Los pacientes de este grupo recibirán un aerosol nasal de placebo y un supositorio de indometacina de 100 miligramos
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Supositorio de indometacina 100 miligramos dosis única
Otros nombres:
Aerosol salino idéntico a la desmopresina, administrado en 4 aerosoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base hasta una hora
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Cambios en la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica verbal
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línea de base hasta una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Una hora
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Cualquier efecto secundario percibido informado por el paciente, incluyendo sequedad de boca, náuseas y somnolencia.
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Una hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides como droga de rescate
Periodo de tiempo: Una hora
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Si el equipo de atención al paciente tuvo o no que administrar opioides debido al dolor no controlado
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Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roshani A, Falahatkar S, Khosropanah I, Roshan ZA, Zarkami T, Palizkar M, Emadi SA, Akbarpour M, Khaki N. Assessment of clinical efficacy of intranasal desmopressin spray and diclofenac sodium suppository in treatment of renal colic versus diclofenac sodium alone. Urology. 2010 Mar;75(3):540-2. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.053. Epub 2009 Dec 4.
- Lopes T, Dias JS, Marcelino J, Varela J, Ribeiro S, Dias J. An assessment of the clinical efficacy of intranasal desmopressin spray in the treatment of renal colic. BJU Int. 2001 Mar;87(4):322-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00068.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Cólico renal
- Cólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Agentes antidiuréticos
- Indometacina
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 91/130/569
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .