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Efecto del ejercicio y la educación después de la neumonía (EPICC)

12 de abril de 2023 actualizado por: Winthrop University Hospital

Intervención temprana de neumonía para prevenir complicaciones crónicas en pacientes de 40 años o más

La tasa de mortalidad y la calidad de vida se ven afectadas en pacientes con neumonía, especialmente en la población de mayor edad.

El punto final de este estudio es mejorar la calidad de vida mediante el ejercicio y la educación intervencionistas. Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la admisión y se inscribirán en el estudio. Serán evaluados con varios indicadores de rendimiento y calidad de vida antes, durante y después del estudio, y se evaluará la tolerancia al ejercicio durante y después.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la mejora en el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes mayores de 40 años hospitalizados por neumonía adquirida en la comunidad y neumonía asociada a la atención médica con un programa multidisciplinario de ejercicio, educación y apoyo psicológico. Este estudio utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado y controlado. El número total de pacientes inscritos será de 120, divididos en dos grupos de 60 pacientes cada uno. Un grupo tendrá pacientes de 40 a 60 años y el segundo grupo tendrá pacientes de 60 años o más. Se realizará una aleatorización estratificada para dividirlos en dos (grupo de control y grupo de intervención) grupos iguales de 30 pacientes cada uno. El criterio principal de valoración es la mejora de los índices de calidad de vida. Los criterios de valoración secundarios son la mejora en el estado funcional, el cambio en la prueba de caminata de 6 minutos, la intolerancia al ejercicio, la inmunización, la desaturación oculta y el cambio en el peso corporal de los pacientes hospitalizados por neumonía adquirida en la comunidad con un programa multidisciplinario de ejercicio, educación y apoyo psicológico. La elegibilidad incluye 40 años o más al momento de la admisión, diagnóstico de NAC y HCAP a través de síntomas radiográficos y PNA, alta al hogar, capacidad para leer y firmar un consentimiento informado para participar, capacidad para realizar procedimientos/ejercicios involucrados en el estudio y capacidad para comprender el componente educativo del programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Abid I Khokar, MD
  • Número de teléfono: 2004 516-663-2004
  • Correo electrónico: akhokar@winthrop.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shalinee Chawla, MD
  • Número de teléfono: 2004 516-663-2004
  • Correo electrónico: schawla@winthrop.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CAP o HCAP a través de imágenes radiográficas y síntomas de neumonía 40 años o más.
  2. Descarga a domicilio.
  3. Capacidad para leer y firmar el consentimiento.
  4. Habilidad para desempeñarse en procedimientos/ejercicios.
  5. Capacidad para comprender el componente educativo del programa.
  6. Administración de antibióticos para neumonía dentro de las 12 horas posteriores al ingreso.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades pulmonares graves como EPI (enfermedad pulmonar intersticial), SDRA (síndrome de dificultad respiratoria del adulto).
  2. Pacientes dependientes de ventilador.
  3. Alta a residencia de ancianos.
  4. Comorbilidad que podría limitar el entrenamiento físico.
  5. Demencia, esquizofrenia o cualquier trastorno psiquiátrico grave activo.
  6. Cualquier malignidad activa o diagnóstico de malignidad de pulmón.
  7. Incapacidad para asistir al programa dos veces por semana.
  8. Infarto de miocardio reciente dentro de los dos meses.
  9. Angina inestable, Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III y IV.)
  10. Pacientes con neumonía que no recibieron antibióticos dentro de las 12 horas posteriores al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervencionista 40-60
Grupo intervencionista de 40-60 años
Otro: Intervencionista 40-60
Este grupo recibirá la intervención de 40 a 60 años
Comparador activo: Intervencionista 60 y más
Grupo de intervención de 60 años y más
Otro: Intervencionista 60 y más
Este grupo recibirá la intervención a partir de los 60 años.
Sin intervención: Controlar 40-60
Grupo control de 40-60 años
Sin intervención: Control 60 y superior
Grupo de control de 60 años o más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en los índices de calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
los pacientes en el grupo de intervención se someterán a ejercicio y educación después de una infección de neumonía para ver si la calidad de vida se ve afectada por un programa de rehabilitación
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en el estado funcional
Periodo de tiempo: un año
un año
cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: un año
un año
intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: un año
un año
inmunización
Periodo de tiempo: un año
Se evaluará a los pacientes para ver si la educación ofrecida en el grupo de intervención afectará el cumplimiento de la vacunación.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Winthrop University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shalinee Chawla, MD, Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 255021-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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