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Células estromales mesenquimales (MSC) para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) (MSC-GvHD)

7 de enero de 2013 actualizado por: Ettore Biagi, MD

Células estromales mesenquimales (MSC) para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) resistente a esteroides grave (grado II-IV): un ensayo de fase I

Se trata de un estudio bicéntrico, prospectivo, no aleatorizado. Se atenderán pacientes pediátricos y adultos.

Justificación: las MSC han mostrado efectos prometedores al revertir la EICH aguda grave resistente a la terapia. Dado que no se comparte una línea de acción terapéutica común para la EICH resistente a los esteroides, es importante establecer la toxicidad y la viabilidad de la preparación y la infusión de MSC de terceros para la EICH aguda resistente a los esteroides y las fases agudas de la EICH crónica resistente a los esteroides.

Es necesario inscribir en el estudio un total de 10 pacientes (pediátricos y adultos). Los pacientes que presenten signos clínicos de EICH aguda o crónica resistente a los esteroides recibirán por infusión intravenosa al menos dos dosis fijas de células madre mesenquimales con un intervalo de 5 a 7 días entre una y otra, derivadas de un donante no emparentado HLA diferente del donante HSC ( donante externo) independientemente de la tasa de incompatibilidad de HLA.

Los objetivos principales son establecer la viabilidad y la toxicidad de la preparación y las infusiones de MSC de terceros para el tratamiento de las fases agudas y agudas resistentes a los esteroides de la EICH crónica de grado II-IV.

Los objetivos secundarios son:

  1. Documentar la eficacia de la infusión de MSC en las fases agudas y agudas resistentes a los esteroides de la EICH crónica de grado II-IV.
  2. Documentar la tasa de recurrencia de GVHD en pacientes infundidos con MSC.
  3. Documentar la recaída de neoplasias malignas hematológicas posteriores a las infusiones de MSC en pacientes que reciben tratamiento con MSC para la EICH refractaria a esteroides.
  4. Documentar la supervivencia general de pacientes infundidos con MSC para EICH refractaria a esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ettore Biagi, MD
  • Número de teléfono: 2232 +39 039 233
  • Correo electrónico: e.biagi@hsgerardo.org

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • Reclutamiento
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • Reclutamiento
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Parma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado.
  2. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

Cualquier paciente que se haya sometido a un alotrasplante de células madre con EICH aguda de grado II-IV refractaria a los esteroides, ya sea después del trasplante o inducida por infusiones de linfocitos del donante (DLI) o adición de células T, o EICH crónica refractaria a los esteroides en fase aguda. Los pacientes pueden estar recibiendo el mejor tratamiento local para la GVHD resistente a los esteroides. No se requiere una biopsia positiva para GvHD si los signos y síntomas clínicos son característicos de GvHD y se excluyen otras etiologías. Consulte 6.4 para conocer la clasificación de la EICH aguda.

  1. Se han administrado esteroides, por ejemplo, 2 mg/kg/día de metilprednisolona, ​​durante al menos 72 h en caso de EICH aguda progresiva, 5 días en caso de EICH aguda estable (grado II a IV) o EICH crónica en fase activa, según la política local.
  2. A pesar de este tratamiento, el paciente tiene una EICH que no responde después de 5 días o una EICH aguda progresiva después de 72 horas. Si la EICH aguda de un solo órgano de grado II del intestino o el hígado, la progresión de un solo órgano o la adición de uno o dos órganos más. Por ejemplo, si el paciente tiene GvHD aguda de la piel de grado II, la GvHD es más intensa y más extendida, o la GvHD también incluye el hígado y/o el intestino.
  3. Los pacientes con EICH refractaria a esteroides que cumplan con los requisitos mencionados en a) - b) pueden ser tratados con terapia de segunda línea de acuerdo con las pautas clínicas de cada centro antes de la inscripción en este estudio.
  4. Los pacientes bajo tratamiento con el mejor tratamiento local disponible para la EICH resistente a los esteroides no interrumpirán el tratamiento en curso a menos que sea clínicamente necesario por razones de seguridad.

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
  2. Pacientes con EBV, CMV o infección fúngica no controlada documentada.
  3. Pacientes en malas condiciones clínicas con expectativa de vida menor a 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Células estromales mesenquimales (MSC)
Inyecciones intravenosas para una dosis de 1 ± 0,5 x 106 MSC/kg de peso corporal del receptor
Genético: Células estromales mesenquimales
Infusión intravenosa de células mesenquimales estromales (MSC) de al menos dos dosis fijas de células madre mesenquimales (1 ± 0,5 x 106/kg de peso corporal del receptor para cada inyección) con 5 a 7 días de intervalo entre una y otra, derivadas de HLA donante no emparentado diferente del donante HSC (tercero donante).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier efecto tóxico notificado durante la infusión de MSC o en los 10 días posteriores mediante seguimiento clínico
Periodo de tiempo: Durante la infusión de MSC o en los 10 días siguientes
Durante la infusión de MSC o en los 10 días siguientes
Viabilidad como la posibilidad de producir lotes adecuados de MSC dedicadas a pacientes para cualquier paciente que presente GVHD resistente a los esteroides
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resolución de EICH
Periodo de tiempo: Un mes
  1. Resolución completa de la EICH: control de todos los signos y síntomas atribuidos a la EICH aguda
  2. Resolución parcial de la EICH: control de algunos signos y síntomas atribuidos a la EICH aguda con una mejora del grado general
  3. EICH refractaria: no hay cambios en los signos o síntomas de la EICH dentro de los 10 días posteriores a la infusión de MSC.
  4. Empeoramiento de la GvHD: cualquier progreso de los signos y síntomas de la GvHD que aumentan el grado general. a y b se definirán como respuesta. c y d se definirán como sin respuesta.
Un mes
Determinación de la recurrencia de la EICH
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la infusión de MSC
Después de 1 mes de la infusión de MSC
Recaída de enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Cada tres meses
Cada tres meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: Cada tres meses
Cada tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ettore Biagi, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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