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Células estromais mesenquimais (MSCs) para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) (MSC-GvHD)

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Ettore Biagi, MD

Células estromais mesenquimais (MSC) para o tratamento da doença grave (grau II-IV) do enxerto versus hospedeiro (GVHD): um estudo de fase I

Este é um estudo bicêntrico, prospectivo, não randomizado. Serão atendidos pacientes pediátricos e adultos.

Justificativa: as MSC mostraram efeitos promissores na reversão da GvHD aguda resistente à terapia grave. Como uma linha terapêutica comum de ação não é compartilhada para GVHD resistente a esteroides, é importante estabelecer a toxicidade e a viabilidade de preparação e infusão de MSCs de terceiros para GVHD resistente a esteroides agudo e fases agudas de GVHD resistente a esteroides crônico.

Um total de 10 pacientes (pediátricos e adultos) precisam ser incluídos no estudo. Pacientes que apresentarem sinais clínicos de DECH aguda ou crônica resistente a esteróides receberão por infusão intravenosa pelo menos duas doses fixas de células-tronco mesenquimais com 5 a 7 dias de intervalo uma da outra, derivadas de doador não aparentado HLA diferente do doador HSC ( doador de terceiros) independentemente da taxa de incompatibilidade de HLA.

Os objetivos primários são estabelecer a viabilidade e a toxicidade da preparação e infusões de MSCs de terceiros para o tratamento de fases agudas e agudas resistentes a esteroides de GVHD crônica de grau II-IV.

Os objetivos secundários são:

  1. Documentar a eficácia da infusão de MSC em fases agudas e agudas resistentes a esteróides de DECH crônica grau II-IV.
  2. Documentar a taxa de recorrência de GVHD em pacientes infundidos com MSCs.
  3. Documentar a recidiva de malignidades hematológicas após infusões de MSC em pacientes submetidos a tratamento com MSCs para GvHD refratária a esteroides.
  4. Documentar a sobrevida global de pacientes infundidos com MSC para GvHD refratário a esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • BG
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20052
        • Recrutamento
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, Itália, 20052
        • Recrutamento
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Parma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado.
  2. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

Qualquer paciente que tenha sido submetido a transplante alogênico de células-tronco com GvHD aguda refratária a esteroides graus II-IV ocorrendo após o transplante ou induzida por infusões de linfócitos de doadores (DLI) ou adição de células T, ou GVHD refratária crônica a esteroides em fase aguda. Os pacientes podem estar recebendo o melhor tratamento local para DECH refratária a esteroides. Uma biópsia positiva para GvHD não é necessária se os sinais e sintomas clínicos forem característicos de GvHD e outras etiologias forem excluídas. Consulte 6.4 para classificação de GvHD aguda.

  1. Foram administrados esteróides, por exemplo, metilprednisolona 2 mg/kg/dia, por pelo menos 72h em caso de DECH aguda progressiva, 5 dias em caso de DECH aguda estável (grau II a IV) ou DECH crônica em fase ativa, de acordo com o política local.
  2. Apesar desse tratamento, o paciente apresenta GvHD não responsivo após 5 dias ou GvHD agudo progressivo após 72 horas. Se GvHD aguda de órgão único grau II de intestino ou fígado, progressão de órgão único ou adição de mais um ou dois órgãos. Por exemplo, se o paciente tiver GvHD agudo de grau II da pele, o GvHD é mais intenso e mais disseminado, ou o GvHD também inclui fígado e/ou intestino.
  3. Pacientes com GvHD refratário a esteróides que cumprem os requisitos mencionados em a) - b) podem ser tratados com terapia de segunda linha de acordo com as diretrizes clínicas de cada centro antes da inscrição neste estudo.
  4. Os pacientes sob tratamento com o melhor tratamento local disponível para GVHD resistente a esteróides não interromperão o tratamento em andamento, a menos que seja clinicamente necessário por razões de segurança.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado.
  2. Pacientes com EBV, CMV ou infecção fúngica não controlada documentada.
  3. Pacientes em condições clínicas precárias com expectativa de vida inferior a 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Células Estromais Mesenquimais (MSC)
Injeções intravenosas para uma dose de 1 ± 0,5 x 106 MSC/kg de peso corporal do receptor
Genético: Células estromais mesenquimais
Células estromais mesenquimais (MSC) infusão intravenosa de pelo menos duas doses fixas de células-tronco mesenquimais (1 ± 0,5 x 106/kg de peso corporal do receptor para cada injeção) com 5 a 7 dias de intervalo uma da outra, derivadas de doador não aparentado HLA diferente do doador HSC (terceiro doador).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Qualquer efeito tóxico relatado durante a infusão de MSCs ou nos 10 dias subsequentes por monitoramento clínico
Prazo: Durante a infusão de MSCs ou nos 10 dias subsequentes
Durante a infusão de MSCs ou nos 10 dias subsequentes
Viabilidade como a possibilidade de produzir lotes adequados de MSCs dedicadas ao paciente para qualquer paciente que apresente GVHD resistente a esteroides
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resolução GvHD
Prazo: Um mês
  1. Resolução completa da GvHD: Controle de todos os sinais e sintomas atribuídos à GvHD aguda
  2. Resolução parcial da GvHD: Controle de alguns sinais e sintomas atribuídos à GvHD aguda com melhora do grau geral
  3. GvHD refratário: Nenhuma alteração nos sinais ou sintomas de GvHD dentro de 10 dias após a infusão de MSC.
  4. Piora da GvHD: Qualquer progresso dos sinais e sintomas da GvHD que aumentam o grau geral. a e b serão definidos como resposta. c e d serão definidos como sem resposta.
Um mês
Determinação da recorrência de GvHD
Prazo: Após 1 mês da infusão de MSCs
Após 1 mês da infusão de MSCs
Recidiva de doença hematológica
Prazo: A cada tres meses
A cada tres meses
Sobrevivência
Prazo: A cada tres meses
A cada tres meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ettore Biagi, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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