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Tratamiento con medicamentos chinos para la enfermedad leve de manos, pies y boca: estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

16 de enero de 2013 actualizado por: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas efervescentes Jinlianqingre, una medicina tradicional china (MTC), en el tratamiento de la enfermedad de manos, pies y boca no complicada (HFMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al adoptar un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de una medicina tradicional china, las tabletas efervescentes Jinlianqingre, para el tratamiento de la HFMD sin complicaciones, y proporcionar evidencia científica para la construcción de Métodos de la MTC en el tratamiento de la HFMD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
288

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063020
        • Tangshan infectious disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de pacientes con enfermedad mano-pie-boca leve de acuerdo con las Directrices para el tratamiento de la enfermedad mano-pie-boca 2010 emitidas por el Ministerio de Salud de China;
  • Dentro de las 48 horas del inicio de la fiebre y los síntomas de erupción.
  • Edad de 1-13 años.
  • Temperatura corporal documentada 37,4 °C-39,0 °C
  • Los pacientes o sus tutores aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con otras enfermedades graves como hepatitis crónica, enfermedad diarreica crónica, diarrea crónica, cardiopatías congénitas, nefritis aguda o crónica y enfermedades de la sangre.
  • Con antecedentes de alergias a la medicina tradicional china.
  • Asistir a otros estudios clínicos sobre HFMD después del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia occidental y placebo
Terapia occidental (cuidado bucal, cuidado de la piel y reducción de la temperatura) Placebo para JET (tabletas efervescentes Jinlianqingre)
Droga: Terapia occidental
Pasta de enfriamiento físico o baño tibio, vitamina B, vitamina C. Según el criterio del médico tratante, a los participantes se les permitió usar la suspensión de ibuprofeno si su temperatura corporal era superior a 38,5 ℃. Asimismo, la necesidad de antibióticos fue determinada por los médicos tratantes. El uso de paracetamol o antibióticos se registró en el formulario de registro de casos.
Droga: Placebo (para JET)
placebos preparados idénticos en color, sabor y consistencia al JET (suministrados por Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, China)
Experimental: Terapia occidental y JET
Tabletas efervescentes Jinlianqingre más terapia occidental
Droga: Terapia occidental
Pasta de enfriamiento físico o baño tibio, vitamina B, vitamina C. Según el criterio del médico tratante, a los participantes se les permitió usar la suspensión de ibuprofeno si su temperatura corporal era superior a 38,5 ℃. Asimismo, la necesidad de antibióticos fue determinada por los médicos tratantes. El uso de paracetamol o antibióticos se registró en el formulario de registro de casos.
Droga: CHORRO
4 g/tableta, una tableta cada vez (tomada después de disolverla en 50 ml de agua hervida, 3 veces al día si la temperatura corporal es ≥38,5 ℃)
Otros nombres:
  • Tabletas efervescentes Jinlianqingre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento en que la temperatura corporal vuelve a la normalidad.
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose al momento en que la temperatura de la axila es inferior a 37,0 grados centígrados, con una duración de al menos 24 horas, después de tomar el medicamento.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cicatrización de los síntomas de las lesiones de la piel o de la mucosa oral
Periodo de tiempo: 10 días
Referente al número de días en el yeso de contacto total hasta que la piel se cierra completamente después de que se usa el medicamento.
10 días
Puntuación de síntomas de lesiones en piel o mucosa bucal durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: 10 días
Los síntomas referidos fueron lesiones en manos, pies, mucosa oral, glúteos, crissum, espalda y cuatro extremidades. Cada síntoma se calificó como 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (modesto) o 3 (grave).
10 días
la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose a edema pulmonar, daño cardíaco, neumonía, infección secundaria, meningitis, encefalomielitis et al.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin infectious disease hospital
Tangshan infectious disease hospital
Tianjin Zhongshenghaitian Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Silla de estudio: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ChinaACMS-HFMD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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