Tratamiento con medicamentos chinos para la enfermedad leve de manos, pies y boca: estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
16 de enero de 2013 actualizado por: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas efervescentes Jinlianqingre, una medicina tradicional china (MTC), en el tratamiento de la enfermedad de manos, pies y boca no complicada (HFMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al adoptar un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de una medicina tradicional china, las tabletas efervescentes Jinlianqingre, para el tratamiento de la HFMD sin complicaciones, y proporcionar evidencia científica para la construcción de Métodos de la MTC en el tratamiento de la HFMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes con enfermedad mano-pie-boca leve de acuerdo con las Directrices para el tratamiento de la enfermedad mano-pie-boca 2010 emitidas por el Ministerio de Salud de China;
- Dentro de las 48 horas del inicio de la fiebre y los síntomas de erupción.
- Edad de 1-13 años.
- Temperatura corporal documentada 37,4 °C-39,0 °C
- Los pacientes o sus tutores aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Complicado con otras enfermedades graves como hepatitis crónica, enfermedad diarreica crónica, diarrea crónica, cardiopatías congénitas, nefritis aguda o crónica y enfermedades de la sangre.
- Con antecedentes de alergias a la medicina tradicional china.
- Asistir a otros estudios clínicos sobre HFMD después del diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia occidental y placebo
Terapia occidental (cuidado bucal, cuidado de la piel y reducción de la temperatura) Placebo para JET (tabletas efervescentes Jinlianqingre)
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Pasta de enfriamiento físico o baño tibio, vitamina B, vitamina C. Según el criterio del médico tratante, a los participantes se les permitió usar la suspensión de ibuprofeno si su temperatura corporal era superior a 38,5 ℃.
Asimismo, la necesidad de antibióticos fue determinada por los médicos tratantes.
El uso de paracetamol o antibióticos se registró en el formulario de registro de casos.
placebos preparados idénticos en color, sabor y consistencia al JET (suministrados por Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, China)
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Experimental: Terapia occidental y JET
Tabletas efervescentes Jinlianqingre más terapia occidental
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Pasta de enfriamiento físico o baño tibio, vitamina B, vitamina C. Según el criterio del médico tratante, a los participantes se les permitió usar la suspensión de ibuprofeno si su temperatura corporal era superior a 38,5 ℃.
Asimismo, la necesidad de antibióticos fue determinada por los médicos tratantes.
El uso de paracetamol o antibióticos se registró en el formulario de registro de casos.
4 g/tableta, una tableta cada vez (tomada después de disolverla en 50 ml de agua hervida, 3 veces al día si la temperatura corporal es ≥38,5 ℃)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento en que la temperatura corporal vuelve a la normalidad.
Periodo de tiempo: 10 días
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Refiriéndose al momento en que la temperatura de la axila es inferior a 37,0 grados centígrados, con una duración de al menos 24 horas, después de tomar el medicamento.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de los síntomas de las lesiones de la piel o de la mucosa oral
Periodo de tiempo: 10 días
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Referente al número de días en el yeso de contacto total hasta que la piel se cierra completamente después de que se usa el medicamento.
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10 días
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Puntuación de síntomas de lesiones en piel o mucosa bucal durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: 10 días
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Los síntomas referidos fueron lesiones en manos, pies, mucosa oral, glúteos, crissum, espalda y cuatro extremidades.
Cada síntoma se calificó como 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (modesto) o 3 (grave).
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10 días
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la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 10 días
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Refiriéndose a edema pulmonar, daño cardíaco, neumonía, infección secundaria, meningitis, encefalomielitis et al.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Silla de estudio: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaACMS-HFMD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .