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Mejorar el resultado de la depresión mediante la mejora de la memoria para la terapia cognitiva

16 de septiembre de 2015 actualizado por: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Las terapias farmacológicas y de conversación existentes para el trastorno depresivo mayor (MDD) no logran una recuperación completa. Este estudio determinará si se pueden lograr mejoras sustanciales en una de las terapias más prometedoras, la terapia cognitiva (CT), mediante la administración de un procedimiento cuidadosamente diseñado para mejorar la memoria del contenido de las sesiones de CT. Esto es importante porque (a) los déficits de memoria son comunes en los pacientes con MDD y (b) cada sesión de terapia de TC generalmente cubre una variedad compleja de temas y se enseñan varias habilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo. El trastorno depresivo mayor (TDM) es uno de los trastornos psiquiátricos más prevalentes y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Las terapias existentes no logran producir una recuperación completa. El progreso hacia la mejora de los resultados debe incluir innovaciones que sean seguras, potentes, económicas y sencillas (para una difusión rápida y eficaz). La investigación propuesta busca probar una de esas innovaciones. Buscamos mejorar el resultado mejorando la memoria para el contenido de las sesiones de terapia cognitiva (TC). La TC es uno de los enfoques más prometedores para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, pero aún puede mejorarse.

Creemos que agregar estrategias de mejora de la memoria a la TC puede mejorar el resultado del MDD porque: (a) el MDD a menudo se caracteriza por un deterioro de la memoria, (b) hay evidencia de que el deterioro de la memoria es modificable, (c) la TC generalmente implica la activación de la emoción, (d) la emoción puede afectar o sesgar la memoria y (e) hay pruebas de que la memoria del contenido de las sesiones de terapia es deficiente.

Apuntar. Evaluar si una estrategia diseñada para mejorar la memoria del contenido de las sesiones de TC mejora el resultado del tratamiento para el TDM. El apoyo cognitivo involucra una serie de procedimientos específicos que apoyan las etapas de codificación y recuperación de una memoria episódica. Se plantea la hipótesis de que la TC+apoyo cognitivo, en relación con la TC habitual, se asociará con un mejor resultado de la depresión al final del tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Plan de investigación. Se realizará un pequeño ECA piloto de factibilidad en adultos con MDD (n = 48) que se asignarán al azar a uno de dos grupos: (a) CT + apoyo cognitivo (n = 24) o (b) CT como de costumbre (n = 24). Las medidas de resultado se tomarán al inicio, al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Objetivo a largo plazo. Proporcionar los datos piloto necesarios para preparar un estudio de intervención a mayor escala centrado en mejorar los resultados al mejorar la memoria para el contenido de las sesiones de terapia. Los resultados, si son positivos, tendrán importantes implicaciones para la salud pública porque las estrategias de mejora de la memoria simples y económicas pueden incluirse fácilmente como una característica estándar en todos los tratamientos psicosociales para una amplia gama de enfermedades mentales. Proyecto

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM), primer episodio, recurrente o crónico, según criterios DSM-IV-TR
  • puntuación de 24 o más en el Inventario de sintomatología depresiva (IDS)-Clínico y de 26 o más en el IDS-Autoinforme
  • mayores de 18 años
  • si toma medicamentos para el estado de ánimo, los medicamentos deben ser estables durante las últimas 4 semanas
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastorno bipolar
  • antecedentes de psicosis (incluyendo esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o síndrome cerebral orgánico psicótico)
  • trastorno del Eje I no psicótico actual si constituye el diagnóstico principal y si requiere un tratamiento diferente al ofrecido en el proyecto (incluidos los trastornos de ansiedad, incluido el TEPT activo, los trastornos somatomorfos, los trastornos disociativos o los trastornos alimentarios, etc.)
  • antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses
  • CI por debajo de 80
  • evidencia de cualquier trastorno médico o condición que podría causar depresión o impedir la participación en CT
  • riesgo de suicidio actual suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitiva más apoyo cognitivo
Terapia cognitiva para la depresión con apoyo cognitivo agregado
Conductual: Terapia cognitiva para la depresión.

Terapia cognitiva (TC) para la depresión. Existe evidencia de que la TC para el trastorno depresivo mayor (TDM) puede ser tan eficaz como la medicación antidepresiva para el tratamiento inicial del TDM de moderado a grave. Además, después de la suspensión del tratamiento, los pacientes tratados con TC tienen significativamente menos probabilidades de recaer que los pacientes tratados con medicación antidepresiva y la TC es al menos tan eficaz como la medicación antidepresiva para prevenir una recaída posterior. Durante 14 sesiones, la TC tiene como objetivo alterar la expresión sintomática de la depresión y reducir el riesgo de episodios posteriores mediante la corrección de las creencias negativas y el procesamiento de información desadaptativo que se supone que subyacen al trastorno y alterar la tendencia sistemática a percibir erróneamente la realidad de manera pesimista.

Apoyo cognitivo. Una intervención para mejorar la memoria de los contenidos de la terapia. El apoyo cognitivo involucra una serie de procedimientos específicos que apoyan las etapas de codificación y recuperación de una memoria episódica.
Comparador activo: Terapia cognitiva
Terapia cognitiva para la depresión.
Conductual: Terapia cognitiva para la depresión.

Terapia cognitiva (TC) para la depresión. Existe evidencia de que la TC para el trastorno depresivo mayor (TDM) puede ser tan eficaz como la medicación antidepresiva para el tratamiento inicial del TDM de moderado a grave. Además, después de la suspensión del tratamiento, los pacientes tratados con TC tienen significativamente menos probabilidades de recaer que los pacientes tratados con medicación antidepresiva y la TC es al menos tan eficaz como la medicación antidepresiva para prevenir una recaída posterior. Durante 14 sesiones, la TC tiene como objetivo alterar la expresión sintomática de la depresión y reducir el riesgo de episodios posteriores mediante la corrección de las creencias negativas y el procesamiento de información desadaptativo que se supone que subyacen al trastorno y alterar la tendencia sistemática a percibir erróneamente la realidad de manera pesimista.

Apoyo cognitivo. Una intervención para mejorar la memoria de los contenidos de la terapia. El apoyo cognitivo involucra una serie de procedimientos específicos que apoyan las etapas de codificación y recuperación de una memoria episódica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Sintomatología Depresiva, Autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de IDS desde el pretratamiento hasta el postratamiento (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del ciclo de tratamiento, que son 14 sesiones) a los 6 meses de seguimiento
Resultado primario del estado de ánimo
Cambio en las puntuaciones de IDS desde el pretratamiento hasta el postratamiento (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del ciclo de tratamiento, que son 14 sesiones) a los 6 meses de seguimiento
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la GAF desde el pretratamiento hasta el postratamiento (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del ciclo de tratamiento, que son 14 sesiones) hasta el seguimiento de 6 meses
Resultado de deterioro primario
Cambio en las puntuaciones de la GAF desde el pretratamiento hasta el postratamiento (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del ciclo de tratamiento, que son 14 sesiones) hasta el seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
Determinar la presencia o ausencia de los episodios de depresión actuales definidos por el DSM-IV-TR
Pretratamiento; Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
Tiempo hasta la recaída o recurrencia
Pretratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
Respuesta, remisión, recaída y recurrencia definidas por ACNP utilizando IDS, SCID y LIFE
Periodo de tiempo: Pretratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
Pretratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de soporte de memoria (MSRS).
Periodo de tiempo: Todos los pacientes reciben 14 sesiones de terapia cognitiva para la depresión. Las sesiones de tratamiento son grabadas en video. Se selecciona un subconjunto aleatorio del 20% de las cintas para la puntuación de MSRS. Los puntajes promedio de MSRS se compararán entre los 2 grupos.
Esta es una medida del uso del apoyo de la memoria por parte de los proveedores de tratamiento.
Todos los pacientes reciben 14 sesiones de terapia cognitiva para la depresión. Las sesiones de tratamiento son grabadas en video. Se selecciona un subconjunto aleatorio del 20% de las cintas para la puntuación de MSRS. Los puntajes promedio de MSRS se compararán entre los 2 grupos.
Tarea de recuperación de pacientes.
Periodo de tiempo: Completado al final de la Sesión 7, 14 ya los 6 meses FU. Las puntuaciones de la tarea de recuperación del paciente se compararán en los dos brazos de tratamiento y en los tres puntos de evaluación.
Esta es una medida del contenido del tratamiento que el paciente recuerda.
Completado al final de la Sesión 7, 14 ya los 6 meses FU. Las puntuaciones de la tarea de recuperación del paciente se compararán en los dos brazos de tratamiento y en los tres puntos de evaluación.
Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART).
Periodo de tiempo: Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
Estimación del coeficiente intelectual. Se utiliza para determinar si el coeficiente intelectual es un moderador del tratamiento.
Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
Tarea de nomenclatura de caras episódicas.
Periodo de tiempo: Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
Medida de la memoria declarativa. se utiliza para determinar si la memoria inicial es un moderador del resultado del tratamiento.
Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
Escala de calificación de terapia cognitiva (CTRS)
Periodo de tiempo: La codificación CTRS se realizará en grabaciones de sesiones de tratamiento seleccionadas al azar. Las puntuaciones CTRS promedio se compararán entre los dos brazos de tratamiento
Medida de la calidad de la terapia cognitiva
La codificación CTRS se realizará en grabaciones de sesiones de tratamiento seleccionadas al azar. Las puntuaciones CTRS promedio se compararán entre los dos brazos de tratamiento
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del CEQ, medidas al final de la primera sesión de terapia, se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
Una medida de las expectativas de tratamiento
Las puntuaciones del CEQ, medidas al final de la primera sesión de terapia, se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
Formulario de datos demográficos
Periodo de tiempo: Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
Evalúa datos demográficos como la edad, los años de educación y la cronicidad de la depresión que se utilizan en el análisis del moderador
Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Berkeley

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34MH094535-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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