Mejorar el resultado de la depresión mediante la mejora de la memoria para la terapia cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. El trastorno depresivo mayor (TDM) es uno de los trastornos psiquiátricos más prevalentes y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Las terapias existentes no logran producir una recuperación completa. El progreso hacia la mejora de los resultados debe incluir innovaciones que sean seguras, potentes, económicas y sencillas (para una difusión rápida y eficaz). La investigación propuesta busca probar una de esas innovaciones. Buscamos mejorar el resultado mejorando la memoria para el contenido de las sesiones de terapia cognitiva (TC). La TC es uno de los enfoques más prometedores para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, pero aún puede mejorarse.
Creemos que agregar estrategias de mejora de la memoria a la TC puede mejorar el resultado del MDD porque: (a) el MDD a menudo se caracteriza por un deterioro de la memoria, (b) hay evidencia de que el deterioro de la memoria es modificable, (c) la TC generalmente implica la activación de la emoción, (d) la emoción puede afectar o sesgar la memoria y (e) hay pruebas de que la memoria del contenido de las sesiones de terapia es deficiente.
Apuntar. Evaluar si una estrategia diseñada para mejorar la memoria del contenido de las sesiones de TC mejora el resultado del tratamiento para el TDM. El apoyo cognitivo involucra una serie de procedimientos específicos que apoyan las etapas de codificación y recuperación de una memoria episódica. Se plantea la hipótesis de que la TC+apoyo cognitivo, en relación con la TC habitual, se asociará con un mejor resultado de la depresión al final del tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Plan de investigación. Se realizará un pequeño ECA piloto de factibilidad en adultos con MDD (n = 48) que se asignarán al azar a uno de dos grupos: (a) CT + apoyo cognitivo (n = 24) o (b) CT como de costumbre (n = 24). Las medidas de resultado se tomarán al inicio, al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Objetivo a largo plazo. Proporcionar los datos piloto necesarios para preparar un estudio de intervención a mayor escala centrado en mejorar los resultados al mejorar la memoria para el contenido de las sesiones de terapia. Los resultados, si son positivos, tendrán importantes implicaciones para la salud pública porque las estrategias de mejora de la memoria simples y económicas pueden incluirse fácilmente como una característica estándar en todos los tratamientos psicosociales para una amplia gama de enfermedades mentales. Proyecto
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM), primer episodio, recurrente o crónico, según criterios DSM-IV-TR
- puntuación de 24 o más en el Inventario de sintomatología depresiva (IDS)-Clínico y de 26 o más en el IDS-Autoinforme
- mayores de 18 años
- si toma medicamentos para el estado de ánimo, los medicamentos deben ser estables durante las últimas 4 semanas
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno bipolar
- antecedentes de psicosis (incluyendo esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o síndrome cerebral orgánico psicótico)
- trastorno del Eje I no psicótico actual si constituye el diagnóstico principal y si requiere un tratamiento diferente al ofrecido en el proyecto (incluidos los trastornos de ansiedad, incluido el TEPT activo, los trastornos somatomorfos, los trastornos disociativos o los trastornos alimentarios, etc.)
- antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- CI por debajo de 80
- evidencia de cualquier trastorno médico o condición que podría causar depresión o impedir la participación en CT
- riesgo de suicidio actual suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitiva más apoyo cognitivo
Terapia cognitiva para la depresión con apoyo cognitivo agregado
|
Terapia cognitiva (TC) para la depresión. Existe evidencia de que la TC para el trastorno depresivo mayor (TDM) puede ser tan eficaz como la medicación antidepresiva para el tratamiento inicial del TDM de moderado a grave. Además, después de la suspensión del tratamiento, los pacientes tratados con TC tienen significativamente menos probabilidades de recaer que los pacientes tratados con medicación antidepresiva y la TC es al menos tan eficaz como la medicación antidepresiva para prevenir una recaída posterior. Durante 14 sesiones, la TC tiene como objetivo alterar la expresión sintomática de la depresión y reducir el riesgo de episodios posteriores mediante la corrección de las creencias negativas y el procesamiento de información desadaptativo que se supone que subyacen al trastorno y alterar la tendencia sistemática a percibir erróneamente la realidad de manera pesimista. Apoyo cognitivo. Una intervención para mejorar la memoria de los contenidos de la terapia. El apoyo cognitivo involucra una serie de procedimientos específicos que apoyan las etapas de codificación y recuperación de una memoria episódica. |
|
Comparador activo: Terapia cognitiva
Terapia cognitiva para la depresión.
|
Terapia cognitiva (TC) para la depresión. Existe evidencia de que la TC para el trastorno depresivo mayor (TDM) puede ser tan eficaz como la medicación antidepresiva para el tratamiento inicial del TDM de moderado a grave. Además, después de la suspensión del tratamiento, los pacientes tratados con TC tienen significativamente menos probabilidades de recaer que los pacientes tratados con medicación antidepresiva y la TC es al menos tan eficaz como la medicación antidepresiva para prevenir una recaída posterior. Durante 14 sesiones, la TC tiene como objetivo alterar la expresión sintomática de la depresión y reducir el riesgo de episodios posteriores mediante la corrección de las creencias negativas y el procesamiento de información desadaptativo que se supone que subyacen al trastorno y alterar la tendencia sistemática a percibir erróneamente la realidad de manera pesimista. Apoyo cognitivo. Una intervención para mejorar la memoria de los contenidos de la terapia. El apoyo cognitivo involucra una serie de procedimientos específicos que apoyan las etapas de codificación y recuperación de una memoria episódica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Sintomatología Depresiva, Autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de IDS desde el pretratamiento hasta el postratamiento (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del ciclo de tratamiento, que son 14 sesiones) a los 6 meses de seguimiento
|
Resultado primario del estado de ánimo
|
Cambio en las puntuaciones de IDS desde el pretratamiento hasta el postratamiento (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del ciclo de tratamiento, que son 14 sesiones) a los 6 meses de seguimiento
|
|
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la GAF desde el pretratamiento hasta el postratamiento (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del ciclo de tratamiento, que son 14 sesiones) hasta el seguimiento de 6 meses
|
Resultado de deterioro primario
|
Cambio en las puntuaciones de la GAF desde el pretratamiento hasta el postratamiento (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del ciclo de tratamiento, que son 14 sesiones) hasta el seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
|
Determinar la presencia o ausencia de los episodios de depresión actuales definidos por el DSM-IV-TR
|
Pretratamiento; Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
|
|
Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
|
Tiempo hasta la recaída o recurrencia
|
Pretratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
|
|
Respuesta, remisión, recaída y recurrencia definidas por ACNP utilizando IDS, SCID y LIFE
Periodo de tiempo: Pretratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
|
Pretratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de tratamiento (14 sesiones); seguimiento de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de soporte de memoria (MSRS).
Periodo de tiempo: Todos los pacientes reciben 14 sesiones de terapia cognitiva para la depresión. Las sesiones de tratamiento son grabadas en video. Se selecciona un subconjunto aleatorio del 20% de las cintas para la puntuación de MSRS. Los puntajes promedio de MSRS se compararán entre los 2 grupos.
|
Esta es una medida del uso del apoyo de la memoria por parte de los proveedores de tratamiento.
|
Todos los pacientes reciben 14 sesiones de terapia cognitiva para la depresión. Las sesiones de tratamiento son grabadas en video. Se selecciona un subconjunto aleatorio del 20% de las cintas para la puntuación de MSRS. Los puntajes promedio de MSRS se compararán entre los 2 grupos.
|
|
Tarea de recuperación de pacientes.
Periodo de tiempo: Completado al final de la Sesión 7, 14 ya los 6 meses FU. Las puntuaciones de la tarea de recuperación del paciente se compararán en los dos brazos de tratamiento y en los tres puntos de evaluación.
|
Esta es una medida del contenido del tratamiento que el paciente recuerda.
|
Completado al final de la Sesión 7, 14 ya los 6 meses FU. Las puntuaciones de la tarea de recuperación del paciente se compararán en los dos brazos de tratamiento y en los tres puntos de evaluación.
|
|
Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART).
Periodo de tiempo: Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
|
Estimación del coeficiente intelectual.
Se utiliza para determinar si el coeficiente intelectual es un moderador del tratamiento.
|
Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
|
|
Tarea de nomenclatura de caras episódicas.
Periodo de tiempo: Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
|
Medida de la memoria declarativa.
se utiliza para determinar si la memoria inicial es un moderador del resultado del tratamiento.
|
Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
|
|
Escala de calificación de terapia cognitiva (CTRS)
Periodo de tiempo: La codificación CTRS se realizará en grabaciones de sesiones de tratamiento seleccionadas al azar. Las puntuaciones CTRS promedio se compararán entre los dos brazos de tratamiento
|
Medida de la calidad de la terapia cognitiva
|
La codificación CTRS se realizará en grabaciones de sesiones de tratamiento seleccionadas al azar. Las puntuaciones CTRS promedio se compararán entre los dos brazos de tratamiento
|
|
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del CEQ, medidas al final de la primera sesión de terapia, se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
|
Una medida de las expectativas de tratamiento
|
Las puntuaciones del CEQ, medidas al final de la primera sesión de terapia, se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
|
|
Formulario de datos demográficos
Periodo de tiempo: Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
|
Evalúa datos demográficos como la edad, los años de educación y la cronicidad de la depresión que se utilizan en el análisis del moderador
|
Esta medida se toma al inicio (pretratamiento) y se comparará entre los dos brazos de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dong L, Zieve G, Gumport NB, Armstrong CC, Alvarado-Martinez CG, Martinez A, Howlett S, Fine E, Tran M, McNamara ME, Weaver C, Tuck AB, Hilmoe HE, Agnew E, Fisher K, Diaz M, Lee JY, Hollon SD, Notsu H, Harvey AG. Can integrating the Memory Support Intervention into cognitive therapy improve depression outcome? A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104167. doi: 10.1016/j.brat.2022.104167. Epub 2022 Aug 6.
- Harvey AG, Dong L, Lee JY, Gumport NB, Hollon SD, Rabe-Hesketh S, Hein K, Haman K, McNamara ME, Weaver C, Martinez A, Notsu H, Zieve G, Armstrong CC. Can integrating the Memory Support Intervention into cognitive therapy improve depression outcome? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 14;18(1):539. doi: 10.1186/s13063-017-2276-x.
- Harvey AG, Lee J, Smith RL, Gumport NB, Hollon SD, Rabe-Hesketh S, Hein K, Dolsen MR, Haman KL, Kanady JC, Thompson MA, Abrons D. Improving outcome for mental disorders by enhancing memory for treatment. Behav Res Ther. 2016 Jun;81:35-46. doi: 10.1016/j.brat.2016.03.007. Epub 2016 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH094535-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .