Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención de actividad física adaptativa para adultos con sobrepeso

13 de enero de 2014 actualizado por: Marc Adams, Arizona State University

Una intervención de actividad física adaptativa para adultos con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar una intervención moldeadora adaptativa basada en la economía conductual y los principios operantes para promover comportamientos de actividad física (grupo adaptativo) y compararla con una intervención de actividad física estática (grupo estático) mediante un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos. diseño. Los participantes incluirán 20 hombres y mujeres con sobrepeso (IMC 25-35 kg/m2) entre 18 y 55 años. Ambos grupos recibirán los siguientes componentes: 1) un podómetro, 2) autocontrol de la actividad física, 3) materiales educativos breves, 4) indicaciones motivacionales, 5) objetivos de actividad física y 6) pequeños incentivos económicos. El grupo de Intervención adaptativa (IA) recibirá objetivos adaptativos y comentarios basados ​​en percentiles y una ventana "móvil" de su actividad física reciente, con incentivos vinculados al logro de objetivos. Los participantes de la intervención de comparación recibirán la meta estática de 10 000 pasos por día, con montos de incentivos equivalentes pero sin incentivos vinculados al logro de la meta. El estudio comparará las diferencias en el establecimiento de objetivos y los procedimientos de configuración que apuntan a aumentar el comportamiento de la actividad física.

Los objetivos principales incluyen:

  1. Determinar si la actividad física (pasos/día medidos con podómetro) en las intervenciones Adaptativa y Estática aumentó en comparación con sus respectivos valores iniciales. Hipótesis: Tanto las intervenciones adaptativas como las estáticas darán como resultado un aumento de la actividad física durante 6 meses.
  2. Evaluar si la Intervención Adaptativa resulta en un mayor cambio en la actividad física (pasos/día medidos con podómetro) en comparación con la Intervención Estática. Hipótesis: La intervención adaptativa dará como resultado una actividad física significativamente mayor, medida por podómetro, en comparación con la intervención estática durante 6 meses.
  3. Evaluar la satisfacción de los participantes con el programa en general. Hipótesis: Los participantes de la Intervención adaptativa reportarán una mayor satisfacción general con la intervención que los participantes de la Intervención estática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • San Diego State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Vive en el condado de San Diego.
  2. Tener entre 18 y 55 años.
  3. Actualmente, no exceder los 1000 MET-minutos por semana de actividad física determinada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma abreviada IPAQ).
  4. No padecer una afección médica o tomar medicamentos que le impidan adoptar un programa de actividad física de intensidad moderada.
  5. Tener un índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m2.
  6. Actualmente no embarazada.
  7. Familiarizado con el correo electrónico y el acceso diario al correo electrónico y a Internet,
  8. No planea salir del condado de San Diego por más de 10 días durante los próximos 6 meses.
  9. No planea mudarse del condado de San Diego en los próximos 6 meses.
  10. Los participantes potenciales deben tener acceso a Microsoft Windows (XP, Vista o Windows 7) diariamente. Si no lo hacen, necesitarán tener acceso diario y usar el software de virtualización de Windows (p. Parallels, VMware) para un sistema operativo Apple.

Criterio de exclusión:

  1. No vive en Dan Diego.
  2. Personas físicas menores de 18 años o mayores de 55 años.
  3. Quienes superen los 1.000 met-minutos de actividad física a la semana determinados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma abreviada IPAQ).
  4. Sufrir de una condición médica o tomar medicamentos que le impidan adoptar un programa de actividad física de intensidad moderada.
  5. No tiene un IMC entre 25 y 35 kg/m2.
  6. Actualmente Embarazada.
  7. No está familiarizado con el correo electrónico o no tiene acceso a Internet y al correo electrónico todos los días.
  8. Planeando salir de San Diego por más de diez días.
  9. Planeando mudarse de San Diego en los próximos 6 meses.
  10. No tiene acceso a Microsoft Windows ni a un software de virtualización de Windows para un sistema operativo Apple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención Adaptativa (AI)
El Grupo de Intervención Adaptativa (IA) recibe objetivos de pasos adaptativos y retroalimentación/incentivos basados ​​en el desempeño de la actividad física personal.
Conductual: Intervención adaptativa (IA)
El Grupo de Intervención Adaptativa (IA) recibe objetivos de pasos adaptativos y retroalimentación/incentivos basados ​​en el desempeño de la actividad física personal.
Comparador activo: Grupo de intervención estática (SI)
El grupo de intervención estática (SI) recibe un objetivo de "cuidado habitual" estático de 10 000 pasos/día y comentarios/incentivos para cargar su podómetro en el sitio web del estudio.
Conductual: Intervención Estática (SI)
El grupo de intervención estática (SI) recibe un objetivo de "cuidado habitual" estático de 10 000 pasos/día y comentarios/incentivos para cargar su podómetro en el sitio web del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física medida diariamente durante 6 meses por podómetros Omron (HJ-720ITC) .
Periodo de tiempo: 6 meses
A los participantes de ambos grupos se les proporcionará un podómetro Omron (HJ-720ITC) el primer día de la fase inicial y continuarán usándolo durante todo el estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final de la fase de intervención, los participantes completaron una entrevista de satisfacción para calificar en escalas tipo Likert y preguntas abiertas qué tan motivadores o gravosos fueron para ellos los componentes específicos del estudio, su satisfacción general con el estudio, la experiencia personal con la intervención, cualquier efectos secundarios o lesiones, y sus recomendaciones de mejora.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Active Living Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Adams, PhD, Arizona State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AD-31475

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones