Un ensayo que examina la eficacia del oxalato de escitalopram sobre los síntomas depresivos y la fatiga en mujeres seropositivas para el VIH
Un ensayo doble ciego controlado con placebo que examina la eficacia del oxalato de escitalopram sobre los síntomas depresivos y la fatiga en mujeres seropositivas para el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión mayor basado en los criterios del DSM-IV;
- edad 18-70 años;
- Más de 15 en MADRS para la gravedad de la depresión;
- seropositivo al VIH;
- ningún medicamento antiviral nuevo en los últimos 2 meses;
- involucrados en el tratamiento activo de la enfermedad del VIH,
- prueba de embarazo en suero negativa
- Aquellos sujetos que están siendo tratados activamente por depresión pero que no muestran mejoría según lo definido por la falta de mejora autoinformada con el tratamiento actual o depresión residual demostrada por un MADRS de 15 o más también se les pedirá que participen en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de una enfermedad psiquiátrica activa y significativa distinta del trastorno depresivo mayor diagnosticado en MINI en los últimos 3 meses;
- cumplir los criterios del DSM-IV para un trastorno del Eje I en los últimos tres meses, o cumplir los criterios para el abuso de sustancias en los últimos 12 meses;
- embarazo o lactancia actual si está amamantando;
- antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a LEX;
- creatinina basal de 2,5 o más;
- pacientes que toman anticoagulantes;
- antecedentes de úlcera gástrica o duodenal diagnosticada;
- antecedentes en el último año de sangrado o diátesis de coagulación;
- antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a lo largo de la vida;
- antecedentes de cirugía en los últimos 3 meses;
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio o completar el estudio;
- el uso de cualquier medicamento antidepresivo dentro de las 5 vidas medias de la aleatorización;
- mujeres en edad fértil que no aceptarán utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante el ensayo;
- otra razón por la que el investigador principal cree que el sujeto no podrá completar el ensayo o tiene contraindicaciones médicas o psiquiátricas para el ensayo.
- Las personas que actualmente están siendo tratadas por depresión y muestran mejoras significativas en su depresión, de modo que la interrupción de su terapia antidepresiva actual probablemente tendría consecuencias clínicas negativas serán excluidas de participar en este estudio.
- Las personas que tengan o se vuelvan suicidas serán excluidas de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo
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Placebo diario durante la parte doble ciego del ensayo
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Comparador activo: Droga activa
Comprimido de escitalopram, 10 mg, diario, 9 semanas.
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Escitalopram 10 mg po diarios durante la parte doble ciego del ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los síntomas depresivos se evaluaron mediante un cuestionario al inicio y finalmente al final del estudio a las 9 semanas.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000703
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