- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01797380
Un ensayo que examina la eficacia del oxalato de escitalopram sobre los síntomas depresivos y la fatiga en mujeres seropositivas para el VIH
17 de mayo de 2013 actualizado por: Duke University
Un ensayo doble ciego controlado con placebo que examina la eficacia del oxalato de escitalopram sobre los síntomas depresivos y la fatiga en mujeres seropositivas para el VIH
Determinar la eficacia de escitalopram en el tratamiento de la depresión en mujeres VIH seropositivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la eficacia de escitalopram en el tratamiento de la depresión en mujeres VIH seropositivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión mayor basado en los criterios del DSM-IV;
- edad 18-70 años;
- Más de 15 en MADRS para la gravedad de la depresión;
- seropositivo al VIH;
- ningún medicamento antiviral nuevo en los últimos 2 meses;
- involucrados en el tratamiento activo de la enfermedad del VIH,
- prueba de embarazo en suero negativa
- Aquellos sujetos que están siendo tratados activamente por depresión pero que no muestran mejoría según lo definido por la falta de mejora autoinformada con el tratamiento actual o depresión residual demostrada por un MADRS de 15 o más también se les pedirá que participen en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de una enfermedad psiquiátrica activa y significativa distinta del trastorno depresivo mayor diagnosticado en MINI en los últimos 3 meses;
- cumplir los criterios del DSM-IV para un trastorno del Eje I en los últimos tres meses, o cumplir los criterios para el abuso de sustancias en los últimos 12 meses;
- embarazo o lactancia actual si está amamantando;
- antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a LEX;
- creatinina basal de 2,5 o más;
- pacientes que toman anticoagulantes;
- antecedentes de úlcera gástrica o duodenal diagnosticada;
- antecedentes en el último año de sangrado o diátesis de coagulación;
- antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a lo largo de la vida;
- antecedentes de cirugía en los últimos 3 meses;
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio o completar el estudio;
- el uso de cualquier medicamento antidepresivo dentro de las 5 vidas medias de la aleatorización;
- mujeres en edad fértil que no aceptarán utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante el ensayo;
- otra razón por la que el investigador principal cree que el sujeto no podrá completar el ensayo o tiene contraindicaciones médicas o psiquiátricas para el ensayo.
- Las personas que actualmente están siendo tratadas por depresión y muestran mejoras significativas en su depresión, de modo que la interrupción de su terapia antidepresiva actual probablemente tendría consecuencias clínicas negativas serán excluidas de participar en este estudio.
- Las personas que tengan o se vuelvan suicidas serán excluidas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo
|
Placebo diario durante la parte doble ciego del ensayo
|
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Comparador activo: Droga activa
Comprimido de escitalopram, 10 mg, diario, 9 semanas.
|
Escitalopram 10 mg po diarios durante la parte doble ciego del ensayo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Los síntomas depresivos se evaluaron mediante un cuestionario al inicio y finalmente al final del estudio a las 9 semanas.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barroso J. A review of fatigue in people with HIV infection. J Assoc Nurses AIDS Care. 1999 Sep-Oct;10(5):42-9. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60342-7.
- Currier MB, Molina G, Kato M. Citalopram treatment of major depressive disorder in Hispanic HIV and AIDS patients: a prospective study. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):210-6. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.210.
- Gutierrez MM, Rosenberg J, Abramowitz W. An evaluation of the potential for pharmacokinetic interaction between escitalopram and the cytochrome P450 3A4 inhibitor ritonavir. Clin Ther. 2003 Apr;25(4):1200-10. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80076-0.
- Himelhoch S, Medoff DR. Efficacy of antidepressant medication among HIV-positive individuals with depression: a systematic review and meta-analysis. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):813-22. doi: 10.1089/apc.2005.19.813.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Depresión
- Seropositividad al VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000703
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