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Un ensayo que examina la eficacia del oxalato de escitalopram sobre los síntomas depresivos y la fatiga en mujeres seropositivas para el VIH

17 de mayo de 2013 actualizado por: Duke University

Un ensayo doble ciego controlado con placebo que examina la eficacia del oxalato de escitalopram sobre los síntomas depresivos y la fatiga en mujeres seropositivas para el VIH

Determinar la eficacia de escitalopram en el tratamiento de la depresión en mujeres VIH seropositivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la eficacia de escitalopram en el tratamiento de la depresión en mujeres VIH seropositivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de depresión mayor basado en los criterios del DSM-IV;
  • edad 18-70 años;
  • Más de 15 en MADRS para la gravedad de la depresión;
  • seropositivo al VIH;
  • ningún medicamento antiviral nuevo en los últimos 2 meses;
  • involucrados en el tratamiento activo de la enfermedad del VIH,
  • prueba de embarazo en suero negativa
  • Aquellos sujetos que están siendo tratados activamente por depresión pero que no muestran mejoría según lo definido por la falta de mejora autoinformada con el tratamiento actual o depresión residual demostrada por un MADRS de 15 o más también se les pedirá que participen en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de una enfermedad psiquiátrica activa y significativa distinta del trastorno depresivo mayor diagnosticado en MINI en los últimos 3 meses;
  • cumplir los criterios del DSM-IV para un trastorno del Eje I en los últimos tres meses, o cumplir los criterios para el abuso de sustancias en los últimos 12 meses;
  • embarazo o lactancia actual si está amamantando;
  • antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a LEX;
  • creatinina basal de 2,5 o más;
  • pacientes que toman anticoagulantes;
  • antecedentes de úlcera gástrica o duodenal diagnosticada;
  • antecedentes en el último año de sangrado o diátesis de coagulación;
  • antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a lo largo de la vida;
  • antecedentes de cirugía en los últimos 3 meses;
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio o completar el estudio;
  • el uso de cualquier medicamento antidepresivo dentro de las 5 vidas medias de la aleatorización;
  • mujeres en edad fértil que no aceptarán utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante el ensayo;
  • otra razón por la que el investigador principal cree que el sujeto no podrá completar el ensayo o tiene contraindicaciones médicas o psiquiátricas para el ensayo.
  • Las personas que actualmente están siendo tratadas por depresión y muestran mejoras significativas en su depresión, de modo que la interrupción de su terapia antidepresiva actual probablemente tendría consecuencias clínicas negativas serán excluidas de participar en este estudio.
  • Las personas que tengan o se vuelvan suicidas serán excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo
Placebo diario durante la parte doble ciego del ensayo
Comparador activo: Droga activa
Comprimido de escitalopram, 10 mg, diario, 9 semanas.
Escitalopram 10 mg po diarios durante la parte doble ciego del ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los síntomas depresivos se evaluaron mediante un cuestionario al inicio y finalmente al final del estudio a las 9 semanas.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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