Seguridad de la vacunación contra la influenza H1N1 en mujeres embarazadas
Un ensayo clínico estratificado y controlado con vacunas contra la influenza A/H1N1 de virión dividido sin adyuvante en mujeres embarazadas sanas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xiangshui, Jiangsu, Porcelana, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas sanas
- Ser capaz de mostrar la cédula de identidad legal en aras de la contratación
- Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Casos, casos curados y contacto cercano del virus de la influenza A (H1N1)
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgicos a cualquier ingrediente de la vacuna, como huevo, proteína de huevo, etc.
- Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Asma inestable o que requirió atención de emergencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requirió el uso de corticosteroides orales o intravenosos
- Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
- Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
- Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los 2 años anteriores
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier historial de medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada)
- Historial de cualquier hemoderivado o administración de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Administración de cualquier otro agente de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Administración de subunidades o vacunas inactivadas, por ejemplo, vacuna neumocócica o tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Temperatura axilar > 37,0 centígrados en el momento de la dosificación
- Condición psiquiátrica que imposibilita el cumplimiento del protocolo
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 15 μg
Vacuna H1N1 de virión dividido, sin adyuvante de 15 μg fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Shanghai número de lote: 200909008
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122 participantes (19 con 5 a 9 semanas de embarazo, 36 con 10 a 19 semanas de embarazo, 13 con 20 a 29 semanas de embarazo, 54 con más de 30 semanas de embarazo) recibieron la vacuna H1N1 de virión fraccionado sin adyuvante de 15 μg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 0-28 días posparto
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incluyen los siguientes indicadores: incidencia de aborto espontáneo, incidencia de aborto inducido, incidencia de pretérmino, incidencia de embarazo postérmino, proporción de bebés con bajo peso
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0-28 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de enfermedades similares a la influenza
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- JSEPI-001
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