- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01842997
Seguridad de la vacunación contra la influenza H1N1 en mujeres embarazadas
25 de abril de 2013 actualizado por: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un ensayo clínico estratificado y controlado con vacunas contra la influenza A/H1N1 de virión dividido sin adyuvante en mujeres embarazadas sanas
Desde octubre de 2009, la vacuna contra la influenza H1N1 se ha desarrollado y aprobado para la inmunización de la población en China.
Sin embargo, hubo poca evidencia epidemiológica de seguridad cuando se vacunaba en mujeres embarazadas sanas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna H1N1 inactivada de virus fraccionados sin adyuvante cuando se administra en mujeres embarazadas sanas.
Es un ensayo clínico estratificado y controlado en gestantes sanas.
Y se incluyeron participantes hasta 226 mujeres embarazadas sanas de 18 a 35 años de edad que no tenían antecedentes de infección por la nueva influenza H1N1 o vacunación contra la nueva influenza H1N1.
La semana de embarazo varió de 5 semanas a 32 semanas.
Los sujetos se dividieron en 2 grupos: grupo vacunado (122) y grupo no vacunado (104).
A los sujetos del grupo vacunado se les administró una dosis de 15 μg de vacuna H1N1.
Los sujetos del grupo no vacunado no recibieron vacuna como controles.
La seguridad se medirá mediante la evaluación de los resultados del embarazo.
Y el tiempo de observación de los resultados del embarazo duró 28 días después del parto desde que se vacunaron; y se observó un efecto protector durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xiangshui, Jiangsu, Porcelana, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas sanas
- Ser capaz de mostrar la cédula de identidad legal en aras de la contratación
- Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Casos, casos curados y contacto cercano del virus de la influenza A (H1N1)
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgicos a cualquier ingrediente de la vacuna, como huevo, proteína de huevo, etc.
- Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Asma inestable o que requirió atención de emergencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requirió el uso de corticosteroides orales o intravenosos
- Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
- Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
- Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los 2 años anteriores
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier historial de medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada)
- Historial de cualquier hemoderivado o administración de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Administración de cualquier otro agente de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Administración de subunidades o vacunas inactivadas, por ejemplo, vacuna neumocócica o tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Temperatura axilar > 37,0 centígrados en el momento de la dosificación
- Condición psiquiátrica que imposibilita el cumplimiento del protocolo
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 15 μg
Vacuna H1N1 de virión dividido, sin adyuvante de 15 μg fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Shanghai número de lote: 200909008
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122 participantes (19 con 5 a 9 semanas de embarazo, 36 con 10 a 19 semanas de embarazo, 13 con 20 a 29 semanas de embarazo, 54 con más de 30 semanas de embarazo) recibieron la vacuna H1N1 de virión fraccionado sin adyuvante de 15 μg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 0-28 días posparto
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incluyen los siguientes indicadores: incidencia de aborto espontáneo, incidencia de aborto inducido, incidencia de pretérmino, incidencia de embarazo postérmino, proporción de bebés con bajo peso
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0-28 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de enfermedades similares a la influenza
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSEPI-001
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