Evaluación clínica de la prueba AmniSure ROM
12 de julio de 2016 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Para demostrar que tener personal menos calificado (profesionales no capacitados en el laboratorio) que realiza la prueba produce el mismo resultado que si la realizara un profesional capacitado en el laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que, cuando la realiza personal menos calificado, la prueba AmniSure® ROM es tan simple y precisa que la probabilidad de resultados erróneos por parte del usuario previsto es insignificante y que la prueba no presenta un riesgo irrazonable de daño. al paciente si se realiza incorrectamente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
383
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California San Francisco- Fresno
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center Research Institute, Inc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán mujeres que presenten signos, síntomas o sospecha de ruptura de membranas entre las 11 y 42 semanas de gestación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar embarazadas.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años de edad y tener una edad gestacional de 11.0-42.0 semanas.
- Sujetos que informan sospechas, signos o síntomas sugestivos de ROM, PROM, PPROM.
- Sujetos que dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen placenta previa.
- Sujetos que tienen sangrado vaginal abundante.
- Sujetos que hayan tenido un examen vaginal digital inmediatamente antes de la evaluación de ROM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sintomático
Individuos con signos, síntomas o sospecha de ruptura de membranas entre las 11 y 42 semanas de gestación que recibirán la prueba AmniSure ROM.
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Comparación de la prueba AmniSure ROM con el diagnóstico clínico de ROM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del rendimiento clínico de la prueba AmniSure® ROM realizada por el usuario previsto en relación con el diagnóstico clínico de ruptura de membranas.
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la inscripción
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La prueba AmniSure ROM en investigación se comparará con las tres pruebas estándar de nitrazina, helecho y pooling para determinar la ruptura de las membranas fetales.
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Una vez en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gungorduk K, Asicioglu O, Besimoglu B, Gungorduk OC, Yildirm G, Ark C, Sahbaz A. Labor induction in term premature rupture of membranes: comparison between oxytocin and dinoprostone followed 6 hours later by oxytocin. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):60.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.035. Epub 2011 Jul 30.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C13-ROM-001
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