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Estudio de preferencia de dispositivos DISKUS vs. ELLIPTA en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

16 de enero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

RLV116669, un estudio de preferencia de los atributos del dispositivo entre dos inhaladores de polvo seco de placebo; ELLIPTA y DISKUS, en sujetos adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Los sujetos que no hayan usado el inhalador ELLIPTA™ ni el inhalador DISKUS™ en los últimos 6 meses serán seleccionados para participar en el estudio. Los sujetos tendrán las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos siguientes (asignación 1:1). A un grupo se le administrará el inhalador ELLIPTA en la Visita 1 para usar durante el primer período (una vez al día durante 5 a 9 días), y el inhalador DISKUS en la Visita 2 para usar durante el segundo período (dos veces al día durante 5 a 9 días). Al otro grupo se le dispensará el inhalador DISKUS en la Visita 1 para usar durante el primer período (dos veces al día durante 5 a 9 días), y el inhalador ELLIPTA en la Visita 2 para usar durante el segundo período (una vez al día durante 5 a 9 días). Al final del segundo período, los sujetos completarán el estudio respondiendo 7 preguntas para evaluar su preferencia de atributos del dispositivo y regímenes de dosificación entre los dos inhaladores.

La hipótesis nula para la preferencia del dispositivo por un atributo específico es que el 50 % de los sujetos expresa una preferencia en ese atributo por ELLIPTA y el 50 % NO expresa una preferencia en ese atributo por ELLIPTA, es decir, las probabilidades de preferir ELLIPTA a no preferir ELLIPTA son la unidad .

La hipótesis nula para la preferencia del régimen de dosificación es que el 50 % de los sujetos expresa una preferencia por la dosificación una vez al día y el 50 % no expresa una preferencia por la dosificación una vez al día (prefiere la dosificación dos veces al día o no tiene preferencia).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
287

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Consentimiento informado
  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
  • El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés.
  • 2. Edad: >=40 años de edad en la Visita 1
  • 3. Género: sujetos masculinos o femeninos
  • 4. Sujetos con diagnóstico de EPOC con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 5. Gravedad de la enfermedad:
  • Sujeto con una proporción de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) medida después del albuterol de <= 0,70 en la visita 1
  • Sujetos con un FEV1 post-albuterol medido <=70 % de los valores normales previstos calculados usando las ecuaciones de referencia de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición en la Visita 1.
  • La espirometría posterior al broncodilatador se realizará aproximadamente 10 a 15 minutos después de que el sujeto se haya autoadministrado 4 inhalaciones (es decir, un total de 400 microgramos) de albuterol a través de un inhalador de dosis medida (MDI) con una cámara de retención con válvula. El sitio del investigador calculará la relación FEV1/FVC y los valores teóricos porcentuales de FEV1.
  • Se aceptan mediciones de espirometría documentadas que cumplan con este criterio en los últimos 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • 6. Tabaquismo: fumadores actuales o exfumadores
  • Los fumadores se definen como aquellos que fuman 10 paquetes-año de cigarrillo.
  • Nota: El uso de pipas y/o cigarros no se puede usar para calcular el historial del año del paquete.
  • Número de paquetes años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados

Criterio de exclusión:

  • 1. Experiencia previa con el inhalador DISKUS
  • Sujetos que usaron cualquier inhalador DISKUS (p. ej., ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; participaron en un estudio clínico de propionato de fluticasona/salmeterol, o cualquier componente de ellos, o placebo) dentro de los 6 meses (es decir, 180 días) antes de la Visita 1.
  • 2. Experiencia previa con el inhalador ELLIPTA
  • Sujetos que usaron cualquier inhalador ELLIPTA (p. ej., participaron en un estudio clínico de FF/VI o GSK573719/GW642444 [umeclidinio/vilanterol], o cualquier componente de ellos, o placebo) dentro de los 6 meses (es decir, 180 días) antes de la Visita 1 .
  • 3. Asma: Sujetos con diagnóstico actual de asma.
  • Los sujetos con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC.
  • 4. EPOC mal controlada: Sujetos con síntomas de EPOC mal controlada como:
  • Empeoramiento agudo de la EPOC que es manejado por el sujeto con corticoides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico, en las 4 semanas previas a la Visita 1.
  • Hospitalización por empeoramiento agudo de la EPOC dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
  • Uso de un total de 8 inhalaciones/día o más de medicamentos para el alivio de los síntomas de acción corta, como albuterol e ipratropio, durante 2 días consecutivos o 3 días dentro de los 7 días inmediatamente anteriores a la Visita 1.
  • Cambios en los síntomas y signos de la EPOC, lo que sugiere un empeoramiento del estado de salud de la EPOC en la Visita 1.
  • 5. Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia actual de enfermedad no controlada o clínicamente significativa.
  • Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Los sujetos con sospecha o evidencia de candidiasis orofaríngea serán excluidos del estudio.
  • Nota: los sujetos que desarrollen candidiasis orofaríngea durante el estudio serán tratados a discreción del investigador.
  • 6. Alergia a medicamentos/alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del polvo para inhalación (p. ej., lactosa, estearato de magnesio). Además, también serán excluidos los sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
  • 7. Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con un abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas en la Visita 1 que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización adecuada del requisito del protocolo por parte del sujeto.
  • 8. Medicamentos previos a la espirometría: Sujetos que médicamente no pueden o no están dispuestos a suspender sus medicamentos para la EPOC antes de la prueba de espirometría en la Visita 1. Los sujetos que tienen mediciones de espirometría documentadas que cumplen con el Criterio de inclusión especificado en los últimos 12 meses anteriores a la Visita 1, no no tener que someterse a una espirometría repetida en la Visita 1.
  • 9. Medicamento o dispositivo en investigación: Sujetos que participaron en un estudio de intervención o usaron cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 1
  • 10. Afiliación con el sitio del investigador: los investigadores del estudio, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio, los empleados de un investigador participante o los familiares inmediatos de los mencionados anteriormente están excluidos de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Armado ELLIPTA Periodo 1 y DISKUS Periodo 2
Los sujetos usarán el inhalador ELLIPTA una vez al día durante 5 a 9 días durante el primer período seguido del inhalador DISKUS dos veces al día durante 5 a 9 días durante el segundo período.
Dispositivo: ELIPTA
Novedoso inhalador de polvo seco (placebo) con 30 dosis (2 tiras con 30 ampollas por tira)
Dispositivo: DISCO
Inhalador de polvo seco multidosis (placebo) que contiene una tira de aluminio con un valor de 60 ampollas (1 tira con 60 ampollas por tira)
Experimental: Armado de período 1 de DISKUS y período 2 de ELLIPTA
Los sujetos usarán el inhalador DISKUS dos veces al día durante 5 a 9 días durante el primer período seguido del inhalador ELLIPTA una vez al día durante 5 a 9 días durante el segundo período.
Dispositivo: ELIPTA
Novedoso inhalador de polvo seco (placebo) con 30 dosis (2 tiras con 30 ampollas por tira)
Dispositivo: DISCO
Inhalador de polvo seco multidosis (placebo) que contiene una tira de aluminio con un valor de 60 ampollas (1 tira con 60 ampollas por tira)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la preferencia de dispositivo indicada según el tamaño de los números en el contador de dosis
Periodo de tiempo: hasta el día de estudio 26
El número de participantes que expresaron la preferencia del dispositivo indicado (es decir, preferencia por el inhalador ELLIPTA, preferencia por el inhalador DISKUS y ninguna preferencia) según el tamaño de los números en el contador de dosis se resumió por secuencia de uso del inhalador del estudio.
hasta el día de estudio 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la preferencia de dispositivo indicada en función del número de pasos necesarios para tomar el medicamento para la EPOC
Periodo de tiempo: hasta el día de estudio 26
La cantidad de participantes que expresaron la preferencia del dispositivo indicado (es decir, preferencia por el inhalador ELLIPTA, preferencia por el inhalador DISKUS y ninguna preferencia) según la cantidad de pasos necesarios para tomar el medicamento para la EPOC se resumió por secuencia de uso del inhalador del estudio.
hasta el día de estudio 26
Número de participantes con la preferencia de dispositivo indicada según el tamaño del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta el día de estudio 26
El número de participantes que expresaron la preferencia del dispositivo indicado (es decir, preferencia por el inhalador ELLIPTA, preferencia por el inhalador DISKUS y ninguna preferencia) según el tamaño del dispositivo se resumió por secuencia de uso del inhalador del estudio.
hasta el día de estudio 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 116669

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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