Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DISKUS vs. ELLIPTA Device Preference Study in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

RLV116669, kahden plasebo-kuivajauheinhalaattorin laiteominaisuuksien preferenssitutkimus; ELLIPTA ja DISKUS aikuisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet ELLIPTA™-inhalaattoria tai DISKUS™-inhalaattoria viimeisten 6 kuukauden aikana, seulotaan osallistuakseen tutkimukseen. Koehenkilöillä on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä (1:1-jako). Yhdelle ryhmälle jaetaan ELLIPTA-inhalaattori käynnillä 1 käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan) ja DISKUS-inhalaattori käynnillä 2 käytettäväksi toisen jakson aikana (kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan). Toiselle ryhmälle jaetaan DISKUS-inhalaattori käynnillä 1 käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan) ja ELLIPTA-inhalaattori käynnillä 2 käytettäväksi toisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan). Toisen jakson lopussa koehenkilöt suorittavat tutkimuksen loppuun vastaamalla 7 kysymykseen arvioidakseen mieltymyksensä laiteominaisuuksien ja annosteluohjelmien suhteen kahden inhalaattorin välillä.

Nollahypoteesi tietyn attribuutin laitetoivomuksesta on, että 50 % koehenkilöistä ilmaisee mieltymyksensä kyseiseen määritteeseen ELLIPTA:lle ja 50 % EI ilmaise ELLIPTA-attribuuttia, eli todennäköisyys sille, että ELLIPTA mieluummin ei ELLIPTA:ta, on yhtenäisyys. .

Annosteluohjelman nollahypoteesi on, että 50 % koehenkilöistä suosii kerran vuorokaudessa annettavaa annostusta ja 50 % ei halua kerran vuorokaudessa annettavaa annostusta (haluavat kahdesti vuorokaudessa tai heillä ei ole etusijaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
287

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Tietoinen suostumus
  • Osallistujan tulee antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
  • Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi.
  • 2. Ikä: >=40 vuotta Visit 1:ssä
  • 3. Sukupuoli: Mies tai nainen
  • 4. Keuhkoahtaumatautidiagnoosipotilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti
  • 5. Sairauden vakavuus:
  • Kohde, jonka mitattu albuterolin jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhde <=0,70 käynnillä 1
  • Koehenkilöt, joilla mitattu albuterolin jälkeinen FEV1 <=70 % ennustetuista normaaliarvoista, jotka on laskettu käyttämällä kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen vertailuyhtälöitä käynnillä 1.
  • Keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen spirometria suoritetaan noin 10-15 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on itse antanut 4 inhalaatiota (eli yhteensä 400 mikrogrammaa) albuterolia mittausinhalaattorin (MDI) kautta, jossa on venttiilikammio. FEV1/FVC-suhteen ja FEV1-prosentin ennustetut arvot laskevat tutkijapaikka.
  • Tämän kriteerin täyttävät dokumentoidut spirometriamittaukset käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana hyväksytään.
  • 6. Tupakan käyttö: nykyiset tai entiset tupakoitsijat
  • Tupakoitsijaksi määritellään ne, jotka polttavat 10 askkivuotta savukkeita.
  • Huomautus: Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen.
  • Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aikaisempi kokemus DISKUS-inhalaattorista
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa DISKUS-inhalaattoria (esim. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; osallistuivat flutikasonipropionaatin/salmeterolin tai minkä tahansa niiden komponentin tai lumelääkkeen kliiniseen tutkimukseen) 6 kuukauden (eli 180 päivän) sisällä ennen käyntiä 1.
  • 2. Aikaisempi kokemus ELLIPTA-inhalaattorista
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa ELLIPTA-inhalaattoria (esim. osallistuivat FF/VI:n tai GSK573719/GW642444:n [umeklidinium/vilanteroli] tai mitä tahansa niiden komponenttia tai lumelääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden (eli 180 päivän) aikana ennen käyntiä 1 .
  • 3. Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi.
  • 4. Huonosti hallinnassa oleva COPD: Potilaat, joilla on huonosti hallitun COPD:n oireita, kuten:
  • Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, jota potilas hoitaa kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • Sairaalahoito keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä käynnistä 1.
  • Lyhytvaikutteisten oireita lievittävien lääkkeiden, kuten albuterolin ja ipratropiumin, käyttö yhteensä 8 hengityksellä/päivä tai enemmän kahden peräkkäisen päivän ajan tai minkä tahansa kolmen päivän aikana käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana.
  • Keuhkoahtaumataudin oireiden ja merkkien muutokset, jotka viittaavat keuhkoahtaumatautien terveydentilan huononemiseen käynnillä 1.
  • 5. Muut sairaudet/poikkeavuudet: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä todisteita hallitsemattomasta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
  • Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla epäillään suunnielun kandidiaasia tai todisteita siitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Huomautus: Tutkimushenkilöitä, joille kehittyy suunnielun kandidiaasi tutkimuksen aikana, hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • 6. Lääke-/ruoka-allergia: Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin inhalaatiojauheen aineosalle (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
  • 7. Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään käyneen 1:llä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollavaatimusta
  • 8. Lääkitys ennen spirometriaa: Tutkittavat, jotka eivät lääketieteellisesti kykene tai eivät halua olla ottamatta keuhkoahtaumatautilääkitystään ennen spirometriatutkimusta käynnillä 1. Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja spirometriamittauksia, jotka täyttävät määritellyn inkluusiokriteerin käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, ei tarvitse tehdä toista spirometriaa vierailulla 1.
  • 9. Tutkimuslääke tai -laite: Koehenkilöt, jotka osallistuivat interventiotutkimukseen tai käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1
  • 10. Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkimuksen tutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ELLIPTA Period 1 ja DISKUS Period 2 Arm
Koehenkilöt käyttävät ELLIPTA-inhalaattoria kerran päivässä 5-9 päivän ajan ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen DISKUS-inhalaattoria kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan toisen jakson aikana.
Laite: ELLIPTA
Uusi kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa 30 annosta (2 suikaletta, joissa 30 läpipainoliuskaa)
Laite: DISKUS
Moniannos kuivajauheinhalaattori (plasebo), joka sisältää folioliuskan, jonka arvo on 60 läpipainopakkausta (1 liuska, jossa 60 läpipainoliuskaa).
Kokeellinen: DISKUS Period 1 ja ELLIPTA Period 2 Arm
Koehenkilöt käyttävät DISKUS-inhalaattoria kahdesti päivässä 5-9 päivän ajan ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen ELLIPTA-inhalaattoria kerran päivässä 5-9 päivän ajan toisen jakson aikana.
Laite: ELLIPTA
Uusi kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa 30 annosta (2 suikaletta, joissa 30 läpipainoliuskaa)
Laite: DISKUS
Moniannos kuivajauheinhalaattori (plasebo), joka sisältää folioliuskan, jonka arvo on 60 läpipainopakkausta (1 liuska, jossa 60 läpipainoliuskaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu laiteasetus annoslaskurin numeroiden koon perusteella
Aikaikkuna: opintopäivään 26 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat osoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin, DISKUS-inhalaattorin mieltymyksen ja ei preferenssin) annoslaskurin numeroiden koon perusteella, koottiin tutkimusinhalaattorin käyttöjärjestykseen.
opintopäivään 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu laitetoivomus, joka perustuu keuhkoahtaumatautilääkkeen ottamiseksi tarvittavien vaiheiden määrään
Aikaikkuna: opintopäivään 26 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat ilmoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin, DISKUS-inhalaattorin mieltymyksen ja ei preferenssin) keuhkoahtaumatautilääkityksen ottamiseen tarvittavien vaiheiden lukumäärän perusteella, koottiin tutkimusinhalaattorin käyttöjärjestykseen.
opintopäivään 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu laiteasetus laitteen koon perusteella
Aikaikkuna: opintopäivään 26 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmaisivat ilmoitetun laitetoivomuksen (eli ELLIPTA-inhalaattorin, DISKUS-inhalaattorin mieltymyksen ja ei preferenssin) laitteen koon perusteella, koottiin tutkimuksen inhalaattorin käyttöjärjestykseen.
opintopäivään 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 116669

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia