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Cohorte de artroscopia de rodilla del sur de Dinamarca (KACS) (KACS)

29 de junio de 2015 actualizado por: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
PROPÓSITO: Investigar el curso temporal natural de los resultados informados por los pacientes después de la cirugía de menisco e identificar los factores asociados con buenos y malos resultados después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
491

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Dinamarca, 6000
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
      • Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Southern Denmark, Dinamarca, 5700
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Vejle, Southern Denmark, Dinamarca, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes asignados para artroscopia por sospecha de rotura de menisco en el período comprendido entre el 1 de febrero de 2013 y el 31 de enero de 2014 serán reclutados consecutivamente para la cohorte KACS de 4 hospitales diferentes (Hospital de Lillebaelt - Kolding y Vejle y Hospital Universitario de Odense - Odense y Svendborg) en la Región del Sur de Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asignado para artroscopia por sospecha de rotura de menisco medial y/o lateral.
  • Edad > 18 años en el momento del reclutamiento
  • Tener una dirección de correo electrónico
  • Capaz de leer y entender danés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someterán o se han sometido previamente a una reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior o posterior (LCA o LCP) en cualquiera de las rodillas
  • Fractura de las extremidades inferiores (es decir, cadera, pierna o pie) en cualquiera de las piernas en los últimos 6 meses antes del reclutamiento
  • No es mentalmente capaz de responder al cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con lesión de menisco
Pacientes sometidos a cirugía por un desgarro de menisco.
Procedimiento: Cirugía artroscópica de menisco
Cirugía del menisco - resección o reparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) y a las 12 y 52 semanas de seguimiento
Cuestionario específico de rodilla. Todos los dominios en KOOS. El punto final primario es el cambio de la cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) a 52 semanas de seguimiento.
Cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) y a las 12 y 52 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) ya las 12 y 52 semanas de seguimiento.
Cuestionario de encuesta genérica de salud.
Cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) ya las 12 y 52 semanas de seguimiento.
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
Resultado dicotómico (s/n) a la pregunta: “Considerando la función de su rodilla, ¿siente que su estado actual es satisfactorio? Con la función de rodilla debes tener en cuenta todas las actividades que realizas en tu vida diaria, deportivas y recreativas, tu nivel de dolor y otros síntomas, y también tu calidad de vida relacionada con la rodilla".
A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
Fracaso del tratamiento (FT)
Periodo de tiempo: A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
A los pacientes que respondan "no" a la pregunta PASS también se les pedirá que respondan (sí/no) a la siguiente pregunta: "¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que cree que el tratamiento ha fallado?". Los pacientes que respondan "sí" a la segunda pregunta se definirán como que experimentan "fracaso del tratamiento" (TF).
A las 12 y 52 semanas de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
Preguntas sobre el efecto percibido global (GPE) para explorar cambios clínicos importantes mínimos en los resultados informados por los pacientes.
A las 12 y 52 semanas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Odense University Hospital
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-41-1411
  • #12-125457 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
  • #12/6334 (Otro número de subvención/financiamiento: Region of Southern Denmark)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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