Cohorte de artroscopia de rodilla del sur de Dinamarca (KACS) (KACS)
29 de junio de 2015 actualizado por: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
PROPÓSITO: Investigar el curso temporal natural de los resultados informados por los pacientes después de la cirugía de menisco e identificar los factores asociados con buenos y malos resultados después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
491
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Denmark
-
Kolding, Southern Denmark, Dinamarca, 6000
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
-
Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Southern Denmark, Dinamarca, 5700
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Vejle, Southern Denmark, Dinamarca, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes asignados para artroscopia por sospecha de rotura de menisco en el período comprendido entre el 1 de febrero de 2013 y el 31 de enero de 2014 serán reclutados consecutivamente para la cohorte KACS de 4 hospitales diferentes (Hospital de Lillebaelt - Kolding y Vejle y Hospital Universitario de Odense - Odense y Svendborg) en la Región del Sur de Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignado para artroscopia por sospecha de rotura de menisco medial y/o lateral.
- Edad > 18 años en el momento del reclutamiento
- Tener una dirección de correo electrónico
- Capaz de leer y entender danés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someterán o se han sometido previamente a una reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior o posterior (LCA o LCP) en cualquiera de las rodillas
- Fractura de las extremidades inferiores (es decir, cadera, pierna o pie) en cualquiera de las piernas en los últimos 6 meses antes del reclutamiento
- No es mentalmente capaz de responder al cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con lesión de menisco
Pacientes sometidos a cirugía por un desgarro de menisco.
|
Cirugía del menisco - resección o reparación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) y a las 12 y 52 semanas de seguimiento
|
Cuestionario específico de rodilla.
Todos los dominios en KOOS.
El punto final primario es el cambio de la cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) a 52 semanas de seguimiento.
|
Cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) y a las 12 y 52 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) ya las 12 y 52 semanas de seguimiento.
|
Cuestionario de encuesta genérica de salud.
|
Cirugía PRE (evaluada 1-14 días antes de la cirugía) ya las 12 y 52 semanas de seguimiento.
|
|
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
|
Resultado dicotómico (s/n) a la pregunta: “Considerando la función de su rodilla, ¿siente que su estado actual es satisfactorio?
Con la función de rodilla debes tener en cuenta todas las actividades que realizas en tu vida diaria, deportivas y recreativas, tu nivel de dolor y otros síntomas, y también tu calidad de vida relacionada con la rodilla".
|
A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
|
|
Fracaso del tratamiento (FT)
Periodo de tiempo: A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
|
A los pacientes que respondan "no" a la pregunta PASS también se les pedirá que respondan (sí/no) a la siguiente pregunta: "¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que cree que el tratamiento ha fallado?".
Los pacientes que respondan "sí" a la segunda pregunta se definirán como que experimentan "fracaso del tratamiento" (TF).
|
A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
|
Preguntas sobre el efecto percibido global (GPE) para explorar cambios clínicos importantes mínimos en los resultados informados por los pacientes.
|
A las 12 y 52 semanas de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thorlund JB, Christensen R, Nissen N, Jorgensen U, Schjerning J, Porneki JC, Englund M, Lohmander LS. Knee Arthroscopy Cohort Southern Denmark (KACS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Oct 14;3(10):e003399. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003399.
- Giladi JO, Holsgaard-Larsen A, Varnum C, Thorlund JB. Sports Participation and Performance 5 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy: A Retrospective Cohort Study of 288 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Apr;52(4):224-232. doi: 10.2519/jospt.2022.10785.
- Pihl K, Ensor J, Peat G, Englund M, Lohmander S, Jorgensen U, Nissen N, Fristed JV, Thorlund JB. Wild goose chase - no predictable patient subgroups benefit from meniscal surgery: patient-reported outcomes of 641 patients 1 year after surgery. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(1):13-22. doi: 10.1136/bjsports-2018-100321. Epub 2019 Jun 11.
- Thorlund JB, Pihl K, Nissen N, Jorgensen U, Fristed JV, Lohmander LS, Englund M. Conundrum of mechanical knee symptoms: signifying feature of a meniscal tear? Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):299-303. doi: 10.1136/bjsports-2018-099431. Epub 2018 Aug 31.
- Thorlund JB, Englund M, Christensen R, Nissen N, Pihl K, Jorgensen U, Schjerning J, Lohmander LS. Patient reported outcomes in patients undergoing arthroscopic partial meniscectomy for traumatic or degenerative meniscal tears: comparative prospective cohort study. BMJ. 2017 Feb 2;356:j356. doi: 10.1136/bmj.j356.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-41-1411
- #12-125457 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
- #12/6334 (Otro número de subvención/financiamiento: Region of Southern Denmark)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .