Investigación de 68Ga-DOTATATE, como agente de imagen PET en pacientes con tumores neuroendocrinos
17 de julio de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Este es un estudio prospectivo, Fase 1-2, de un solo centro en un total de 100 sujetos con tumores neuroendocrinos (NET).
Los participantes del estudio recibirán una administración única de 68Ga-DOTATATE y se someterán a un estudio de imágenes PET/CT para investigar su idoneidad como agente de imágenes PET para TNE.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, proponemos utilizar un isótopo PET bien establecido, 68-galio (68Ga), unido a un análogo de somatostatina, DOTA-octreotato o DOTATATE, que tiene una alta afinidad por el receptor de somatostatina tipo 2 (SSTR2).
La mayoría de los NET gastroenteropancreáticos (GEP) expresan SSTR2 en la superficie de sus células; cuando el análogo de SSTR2 radiomarcado se une a estos receptores, la molécula radiactiva se internaliza y se transporta al núcleo de la célula tumoral, concentrando así la radiactividad y mejorando la relación señal-ruido en la exploración PET, particularmente a medida que el fondo se aclara rápidamente.
Esta internalización, combinada con los principios físicos mejorados de las imágenes PET, una vida media más corta del 68Ga (68 minutos frente a unos tres días para el 111In), una dosimetría de radiación mejorada, un escaneo más rápido y un costo más bajo dan como resultado un escaneo muy mejorado para el diagnóstico. , estadificación y reestadificación de la enfermedad NET en comparación con imágenes convencionales con 111In-octreotida.
Además, la exploración por PET/TC con 68Ga-DOTATATE se puede realizar en 1,5 horas desde la inyección del radiofármaco hasta la finalización de la exploración, frente a los 2-3 días de la exploración por imágenes con 111In-octreotida.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Acceso ampliado
Acceso ampliado
Ya no está disponible
fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Ya no está disponible
- Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
- Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
- No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
- Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico conocido de NET, sospecha de tumores SSTR positivos o sospecha de recurrencia de NET.
- Al menos 18 años de edad.
- El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente otorga cognitivamente el consentimiento informado por escrito.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección/línea de base.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o requisito conocido para cualquier otro agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
- Pacientes con un peso corporal de 400 libras o más o que no puedan entrar en el orificio del escáner PET/CT debido al IMC, debido al compromiso en la calidad de imagen con CT, PET/CT y MRI que resultará.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes.
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
- Infección activa concurrente reconocida.
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/CT con administración única de 68Ga-DOTATATE
Los participantes del estudio recibirán una administración única de 68Ga-DOTATATE y se someterán a un estudio de imágenes PET/CT.
Las exploraciones se realizarán con contraste oral e intravenoso.
A los médicos del paciente que reciba una PET/CT con 68Ga-DOTATATE se les pedirá que completen 2 cuestionarios con preguntas relacionadas con el tratamiento médico del paciente.
Se enviará un cuestionario antes de la exploración y otro poco después de que se realice la exploración y se informen los resultados al médico remitente.
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El 68Ga-DOTATATE se administrará en dosis de trazador y se inyectará por vía intravenosa para obtener imágenes de tumores neuroendocrinos mediante tomografía por emisión de positrones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tratamiento previsto de los pacientes con TNE después de PET/CT
Periodo de tiempo: Antes del primer escaneo y después del segundo escaneo y los resultados informados
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El estudio recopilará datos de cuestionarios de los médicos remitentes sobre el manejo previsto del paciente antes y después de la PET/CT.
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Antes del primer escaneo y después del segundo escaneo y los resultados informados
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones detectadas por 68GA-DOTATATE en comparación con las técnicas de imagen convencionales
Periodo de tiempo: 3 años
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Queremos determinar si la exploración PET con 68Ga-DOTATATE cambia los planes de atención en comparación con las técnicas de imagen/diagnóstico convencionales (Octreoscan, MRI, CT).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
16 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Otro identificador: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Otro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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