Indagine su 68Ga-DOTATATE, come agente di imaging PET in pazienti con tumore neuroendocrino
17 luglio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Questo è uno studio prospettico, di fase 1-2, a centro singolo su un totale di 100 soggetti con tumori neuroendocrini (NET).
I partecipanti allo studio riceveranno una somministrazione una tantum di 68Ga-DOTATATE e saranno sottoposti a uno studio di imaging PET/CT, per studiarne l'idoneità come agente di imaging PET per i NET.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, proponiamo di utilizzare un isotopo PET consolidato, 68-Gallium (68Ga), legato a un analogo della somatostatina, DOTA-octreotato o DOTATATE, che ha un'elevata affinità per il recettore della somatostatina di tipo 2 (SSTR2).
La maggior parte dei NET gastro-entero-pancreatici (GEP) esprime SSTR2 sulla loro superficie cellulare; quando l'analogo SSTR2 radiomarcato si lega a questi recettori, la molecola radioattiva viene interiorizzata e trasportata al nucleo della cellula tumorale, concentrando così la radioattività e migliorando il rapporto segnale-rumore sulla scansione PET, in particolare quando lo sfondo si schiarisce rapidamente.
Questa interiorizzazione, combinata con i principi fisici migliorati dell'imaging PET, un'emivita più breve del 68Ga (68 minuti contro circa tre giorni per 111In), una migliore dosimetria delle radiazioni, una scansione più rapida e un costo inferiore si traduce in una scansione notevolmente migliorata per la diagnosi , stadiazione e ristadiazione della malattia NET rispetto all'imaging convenzionale 111In-octreotide.
Inoltre, la scansione PET/CT con 68Ga-DOTATATE può essere eseguita in 1,5 ore dall'iniezione del radiofarmaco al completamento della scansione, rispetto ai 2-3 giorni per l'imaging con 111In-octreotide.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
100
Fase
Fase
- Prima fase 1
Accesso esteso
Accesso esteso
Non più disponibile
al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Non più disponibile
- Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
- Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
- Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
- Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi nota di NET, sospetti tumori positivi per SSTR o sospetta recidiva di NET.
- Almeno 18 anni di età.
- Il paziente o il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente fornisce cognitivamente il consenso informato scritto.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening/al basale.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o requisito noto per qualsiasi altro agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
- Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più o non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/CT a causa del BMI, a causa del compromesso nella qualità dell'immagine con TC, PET/TC e MRI che ne deriverà.
- Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging.
- Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
- Infezione attiva concomitante riconosciuta.
- Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: PET/CT con somministrazione una tantum di 68Ga-DOTATATE
I partecipanti allo studio riceveranno una somministrazione una tantum di 68Ga-DOTATATE e saranno sottoposti a uno studio di imaging PET/CT.
Le scansioni verranno eseguite con contrasto orale e IV.
Ai medici del paziente che riceve una PET/CT con 68Ga-DOTATATE verrà chiesto di compilare 2 questionari con domande relative alla gestione medica del paziente.
Un questionario verrà inviato prima della scansione e uno subito dopo l'esecuzione della scansione e i risultati riportati al medico curante.
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Il 68Ga-DOTATATE verrà somministrato in dosi traccianti e iniettato per via endovenosa per l'immagine di tumori neuroendocrini mediante tomografia a emissione di positroni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gestione prevista dei pazienti con NET dopo PET/CT
Lasso di tempo: Prima della prima scansione e dopo la seconda scansione e risultati riportati
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Lo studio raccoglierà i dati del questionario dei medici richiedenti sulla gestione prevista del paziente prima e dopo PET/CT.
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Prima della prima scansione e dopo la seconda scansione e risultati riportati
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni rilevate da 68GA-DOTATATE rispetto alle tecniche di imaging convenzionali
Lasso di tempo: 3 anni
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Vogliamo determinare se la scansione PET 68Ga-DOTATATE cambia i piani di cura rispetto alle tecniche di imaging/diagnostica convenzionali (Octreoscan, MRI, CT).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
16 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
16 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Altro identificatore: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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