Seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de latanoprosteno Bunod al 0,024 % en sujetos japoneses con OAG u OHT (JUPITER)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) (que incluye glaucoma de tensión normal [NTG], glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo) o hipertensión ocular (OHT) en uno o ambos ojos.
• Los sujetos deben cumplir con los siguientes requisitos de PIO en la Visita 3 (Elegibilidad, Día 0 [después del lavado para los sujetos que ya están en tratamiento]): PIO media/mediana ≥15 mmHg y ≤36 mmHg a las 10 a. m. en al menos 1 ojo; y PIO ≤36 mmHg en ambos ojos.
• Sujetos con una agudeza visual decimal corregida (AV) o una agudeza visual decimal mejor corregida (BCVA) de 0,5 o mejor en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no pueden interrumpir el uso de lentes de contacto durante y durante los 15 minutos posteriores a la instilación del fármaco del estudio y durante las visitas del estudio.
• Sujetos que no pueden suspender otros medicamentos en gotas para los ojos, como lágrimas artificiales, durante 15 minutos antes y 15 minutos después de la instilación del fármaco del estudio.
• Sujetos con un grosor corneal central superior a 600 μm en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con cualquier condición que impida una tonometría de aplanación confiable en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con glaucoma avanzado con una desviación media (DM) < -12 dB, antecedentes de fijación dividida o una fijación que amenaza la pérdida de campo en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con cualquier condición que impida la visualización clara del fondo de ojo.
• Sujetos que son monoculares (el otro ojo está ausente).
• Sujetos con afaquia en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con una enfermedad corneal activa en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con ojo seco severo en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con antecedentes/diagnóstico de una enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con ángulos muy estrechos y sujetos con ángulo cerrado congénito o glaucoma secundario, y sujetos con antecedentes de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con cualquier infección o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección).
• Sujetos con antecedentes de cirugía ocular con láser en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la Visita 1 (detección).
• Sujetos con antecedentes de cirugía ocular incisional o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección).