- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01895972
Seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de latanoprosteno Bunod al 0,024 % en sujetos japoneses con OAG u OHT (JUPITER)
28 de junio de 2018 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo que evalúa la seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de latanoprosteno Bunod al 0,024 % en sujetos japoneses con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad clínica de latanoprostene bunod 0,024 % una vez al día (QD) durante un período de tratamiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) (que incluye glaucoma de tensión normal [NTG], glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo) o hipertensión ocular (OHT) en uno o ambos ojos.
- Los sujetos deben cumplir con los siguientes requisitos de PIO en la Visita 3 (Elegibilidad, Día 0 [después del lavado para los sujetos que ya están en tratamiento]): PIO media/mediana ≥15 mmHg y ≤36 mmHg a las 10 a. m. en al menos 1 ojo; y PIO ≤36 mmHg en ambos ojos.
- Sujetos con una agudeza visual decimal corregida (AV) o una agudeza visual decimal mejor corregida (BCVA) de 0,5 o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de lentes de contacto durante y durante los 15 minutos posteriores a la instilación del fármaco del estudio y durante las visitas del estudio.
- Sujetos que no pueden suspender otros medicamentos en gotas para los ojos, como lágrimas artificiales, durante 15 minutos antes y 15 minutos después de la instilación del fármaco del estudio.
- Sujetos con un grosor corneal central superior a 600 μm en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con cualquier condición que impida una tonometría de aplanación confiable en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con glaucoma avanzado con una desviación media (DM) < -12 dB, antecedentes de fijación dividida o una fijación que amenaza la pérdida de campo en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con cualquier condición que impida la visualización clara del fondo de ojo.
- Sujetos que son monoculares (el otro ojo está ausente).
- Sujetos con afaquia en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con una enfermedad corneal activa en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con ojo seco severo en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con antecedentes/diagnóstico de una enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con ángulos muy estrechos y sujetos con ángulo cerrado congénito o glaucoma secundario, y sujetos con antecedentes de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con cualquier infección o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección).
- Sujetos con antecedentes de cirugía ocular con láser en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la Visita 1 (detección).
- Sujetos con antecedentes de cirugía ocular incisional o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Latanoprostene Bunod
Latanoprostene bunod 0,024% instilado en el ojo una vez al día (QD) durante un período de tratamiento de 1 año.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) después del tratamiento con latanoprosteno bunod 0,024 % (instilado QD por la noche) con PIO evaluada cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 52.
|
Línea base y semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
Seguridad clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos adversos oculares informados durante un año de la dosificación una vez al día de latanoprosteno bunod 0,024%.
A continuación se muestra el porcentaje de sujetos con >/= 1 EA ocular. Los detalles específicos de los EA se capturan en la sección de EA.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason L. Vittitow, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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