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Salbutamol, Farmacogenética y Mecánica Respiratoria

31 de octubre de 2016 actualizado por: University of British Columbia

Los efectos farmacogenéticos del salbutamol inhalado sobre la mecánica respiratoria y el rendimiento en bicicleta

Los atletas que usan medicamentos para el asma llamados agonistas β2 ganan un número desproporcionadamente alto de medallas en los Juegos Olímpicos. Debido a una gran variedad en los genes que afectan la forma en que las personas responden a los agonistas β2, los investigadores observarán las variaciones en la respuesta genética a estos medicamentos dividiendo a los atletas en respondedores altos y respondedores bajos. Luego, los investigadores compararán el rendimiento deportivo después de la inhalación de agonistas β2 con el placebo. Además, los investigadores analizarán el efecto de los agonistas β2 en la mecánica respiratoria. Debido a las diferencias en su anatomía, las mujeres pueden disminuir la energía necesaria para respirar durante el ejercicio de alta intensidad en mayor medida en comparación con los atletas masculinos después de la inhalación de agonistas β2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z1
        • Environmental Physiology Laboratory, University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ciclistas entrenados y experimentados
  • consumo máximo de oxígeno de al menos 50 ml/kg/min o 4 l/min para mujeres; y 60ml/kg/min o 5l/min para hombres
  • atletas con y sin broncoconstricción inducida por el ejercicio

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición cardíaca o pulmonar no controlada
  • consumo máximo de oxígeno de menos de 50 ml/kg/min o 4 l/min para mujeres; y menos de 60ml/kg/min o 5L/min para hombres
  • el embarazo
  • de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Salbutamol
Se inhalarán 400ug de salbutamol (una sola inhalación) 60min antes del comienzo de una contrarreloj. La producción de potencia media durante la siguiente prueba contrarreloj de 10 km se describirá como 1600 ug de salbutamol y placebo.
Droga: Salbutamol
60 minutos antes del comienzo de una prueba contrarreloj de ciclismo de 10 km en una bicicleta ergométrica, los sujetos inhalarán 400 ug de salbutamol, 1600 ug de salbutamol o 400 ug de placebo de forma aleatoria en una sola dosis.
Otros nombres:
  • ventolina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se inhalarán 400 ug de placebo (una sola inhalación) 60 minutos antes del comienzo de una prueba contrarreloj. La producción de potencia media durante la siguiente prueba contrarreloj de 10 km se describirá en 400 ug y 1600 ug de salbutamol.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del salbutamol inhalado en la producción de potencia media durante el rendimiento de ciclismo en atletas femeninos y masculinos
Periodo de tiempo: La producción de potencia media se evalúa durante la duración de una prueba contrarreloj de 10 km (desde el inicio de la prueba contrarreloj hasta la finalización de la prueba contrarreloj) en una bicicleta ergométrica.
Los atletas realizan dos pruebas de tiempo, cada una en un día separado. Las pruebas contrarreloj se realizan 60 min después de la inhalación de salbutamol o placebo.
La producción de potencia media se evalúa durante la duración de una prueba contrarreloj de 10 km (desde el inicio de la prueba contrarreloj hasta la finalización de la prueba contrarreloj) en una bicicleta ergométrica.
El efecto del salbutamol inhalado sobre el trabajo respiratorio (WOB) y la limitación del flujo espiratorio (EFL) en atletas masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: WOB y EFL se evaluarán durante una prueba de ejercicio incremental. El ejercicio comenzará a 0 vatios y luego se incrementará cada 2,5 minutos en 30 vatios hasta el esfuerzo máximo.
EFL y WOB se evaluarán con la ayuda de un globo esofágico y presión en la boca.
WOB y EFL se evaluarán durante una prueba de ejercicio incremental. El ejercicio comenzará a 0 vatios y luego se incrementará cada 2,5 minutos en 30 vatios hasta el esfuerzo máximo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto del salbutamol inhalado en la ventilación por minuto en ciclistas entrenados asmáticos y no asmáticos, femeninos y masculinos
Periodo de tiempo: La ventilación por minuto se evaluará durante dos pruebas contrarreloj de 10 km (una prueba contrarreloj comenzará 60 minutos después de la inhalación de salbutamol, la segunda prueba contrarreloj comenzará 60 minutos después de la inhalación de placebo).
La ventilación por minuto se evaluará durante dos pruebas contrarreloj de 10 km (una prueba contrarreloj comenzará 60 minutos después de la inhalación de salbutamol, la segunda prueba contrarreloj comenzará 60 minutos después de la inhalación de placebo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
World Anti-Doping Agency

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H09-01154-A009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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