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Inflamación pulmonar y sistémica en el paciente crítico

9 de diciembre de 2018 actualizado por: Ronni R. Plovsing, Rigshospitalet, Denmark

Inflamación aguda pulmonar y sistémica en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una forma devastadora de inflamación pulmonar aguda, que puede ser causada por una variedad de insultos, siendo la enfermedad infecciosa pulmonar y sistémica el factor predisponente más común. La sepsis, por otro lado, representa la respuesta inflamatoria sistémica a un patógeno invasor, que puede infligir daño al huésped a través de la disfunción orgánica. El SDRA y la sepsis son condiciones clínicas heterogéneas que tienen una alta mortalidad, y ambas enfermedades involucran una interacción compleja de diferentes mediadores inflamatorios y tipos de células. Se ha sugerido que los mediadores inflamatorios liberados localmente pasan de los pulmones al torrente sanguíneo después del SDRA, desencadenando una inflamación sistémica. Por el contrario, es posible que una inflamación sistémica severa pueda conducir a ARDS por una afluencia de mediadores inflamatorios del torrente sanguíneo a los pulmones. Sin embargo, aún no se ha establecido el curso temporal y las posibles vías para esta transmisión de la enfermedad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. La inflamación sistémica primaria es seguida por una respuesta inflamatoria pulmonar secundaria
  2. La inflamación pulmonar primaria es seguida por una respuesta inflamatoria sistémica secundaria
  3. Tanto las respuestas inflamatorias primarias como las secundarias se caracterizan por la aparición de citocinas proinflamatorias, células inflamatorias y la producción de proteínas similares al colágeno (denominadas "lectinas").
  4. La respuesta inflamatoria es más pronunciada en el compartimento afectado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Intensive Care Unit, 4131, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unidad de Cuidados Intensivos

Descripción

Criterios de inclusión:

General:

  • Edad >18 años
  • ventilado mecánicamente
  • < 48 horas después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos

Específico:

-SDRA: insuficiencia respiratoria aguda (< 1 semana), caracterizada por hipoxemia (PaO2/FiO2 < 300 mmHg/40kPa), e infiltrados bilaterales en radiografía o TC de tórax, que no pueden explicarse por insuficiencia cardíaca o sobrehidratación.

O

- SIRS (dos de los siguientes): Temperatura > 38°C o < 36°C, frecuencia cardiaca > 90/min, frecuencia respiratoria > 20 o PaCO2 < 4,2 kPa, leucocitosis (> 12x10^9/L) o leucopenia (< 4x10^9/L)

O

SDRA + SEÑORES

Criterio de exclusión:

Ventilación unipulmonar; Tamaño del tubo < 8,0 mm; INR > 1,5 o trombocitos < 40x10^9/L; hipertensión intracraneal; Arritmias malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS)
ARDS+SEÑORES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioactividad del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: Día uno
Día uno
Bioactividad del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: Día tres
Día tres
Bioactividad del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: Día siete
Día siete
Bioactividad del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: Día catorce
Día catorce

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Día uno
Día uno
Lecitina de unión a manosa (MBL)
Periodo de tiempo: Día uno
Día uno
Ficolina-1,2,3
Periodo de tiempo: Día uno
Día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 959521891

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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