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Efectos del tratamiento de manipulación osteopática en parámetros de alta frecuencia en sujetos sanos

8 de septiembre de 2013 actualizado por: Francesco Cerritelli, European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
El objetivo del presente estudio es determinar hasta qué punto el tratamiento de manipulación osteopática (OMT) es efectivo en una muestra de sujetos sanos para cambiar los parámetros de alta frecuencia (HF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pescara, Italia
        • Accademia Italiana Osteopatia Tradizionale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años;
  • Sin sintomatología crónica;
  • Sin sintomatología aguda durante las últimas 72 horas antes de la intervención;
  • Sin patologías

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 45;
  • El embarazo;
  • Menopausia;
  • Abuso de alcohol durante las últimas 48 horas;
  • Dolor crónico;
  • Dolor agudo durante las últimas 72 horas;
  • Conclamar patologías;
  • Uso de drogas durante las últimas 72 horas;
  • Uso de dispositivos ortóticos durante los últimos 3 meses;
  • Cualquier tipo de cirugía;
  • Tratamiento osteopático durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: OMT
Cada sesión osteopática se basa en la evaluación estructural y el tratamiento mediante técnicas indirectas.
Otro: Tratamiento manipulativo osteopático
Otro: IMPOSTOR
La terapia simulada se administró con sujetos acostados en decúbito supino sobre la mesa de tratamiento mientras el operador usaba un contacto manual ligero para "tratar" al sujeto. Se ha utilizado un protocolo predeterminado. La atención del practicante se distrajo restando cálculo en silencio.
Otro: IMPOSTOR
Otro: CONTROL
Sin intervención
Otro: CONTROL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de alta frecuencia (HF) en 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el valor de baja frecuencia (LF) a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambio desde el valor inicial de la relación LF/HF en 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambio desde el valor inicial de muy baja frecuencia (VLF) en 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambio del valor de la desviación estándar basal latido a latido (SDNN) en 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambios desde la raíz cuadrada inicial de la diferencia cuadrática media de latido a latido sucesivo (RMSSD) en 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambio desde la proporción inicial de latido a latido50 dividido por el número total de latido a latido en (pNN50) en 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambio desde el valor del exponente de escala de fluctuación sin tendencia de línea de base (DFAa1) en 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambio en el valor de LF
Periodo de tiempo: durante la sesión de tratamiento
durante la sesión de tratamiento
Cambio en el valor de la relación LF/HF
Periodo de tiempo: durante la sesión de tratamiento
durante la sesión de tratamiento
Cambio en el valor de VLF
Periodo de tiempo: durante la sesión de tratamiento
durante la sesión de tratamiento
Cambio en el valor de SDNN
Periodo de tiempo: durante la sesión de tratamiento
durante la sesión de tratamiento
Cambio en el valor RMSSD
Periodo de tiempo: durante la sesión de tratamiento
durante la sesión de tratamiento
Cambio en el valor de pNN50
Periodo de tiempo: durante la sesión de tratamiento
durante la sesión de tratamiento
Cambio en el valor de DFAa1
Periodo de tiempo: durante la sesión de tratamiento
durante la sesión de tratamiento
Cambio desde el valor basal de HF intrasujeto a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambio de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de referencia entre fumadores y no fumadores en 1 semana
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Cambio desde el cuestionario 15D inicial a la semana 1
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana
línea de base y 1 semana
Diferencias en el valor de conductancia de la piel entre grupos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Francesco Cerritelli, MS, DO, Italian Academy of Traditional Osteopathy - AIOT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HRVOST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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