Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

GLucobay M: evaluación de la seguridad y la eficacia en la diabetes tipo 2 no bien controlada con monoterapia en la práctica de la vida real (GLORY)

22 de abril de 2016 actualizado por: Bayer

Glucobay M: evaluación de la seguridad y la eficacia en la diabetes tipo 2 no bien controlada con monoterapia en la práctica de la vida real

El estudio está diseñado como no intervencionista para recopilar datos sobre la seguridad, especialmente hipoglucemia grave o episodios hipoglucémicos sintomáticos documentados y la eficacia de la combinación de dosis fija de acarbosa/metformina en condiciones de tratamiento de la vida real en una muestra grande de pacientes con diabetes tipo 2 en la India. El objetivo del estudio es evaluar la hipoglucemia grave o los eventos hipoglucémicos sintomáticos o asintomáticos documentados informados como eventos adversos. El estudio comenzará después de la aprobación del estudio por el comité de ética. Todos los pacientes con diabetes tipo 2 en monoterapia con acarbosa o metformina y con prescripción de Glucobay M se incluirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado. Se observará a los pacientes durante un máximo de 24 semanas (2 semanas). El estudio implica un examen general de los pacientes, la recopilación de datos como el historial de la enfermedad, la medicación concomitante, la dosis del fármaco, etc. El estudio está planificado para inscribir a 10000 sujetos de múltiples centros de estudio repartidos por toda la India. Los datos del estudio serán analizados con métodos estadísticos apropiados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente será inscrito después de que el médico tratante haya tomado la decisión de administrar una combinación de dosis fija de acarbosa/metformina para el control de la diabetes tipo 2 sobre la base de las mejores prácticas clínicas y las necesidades del paciente.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que reciban medicación antidiabética distinta de la acarbosa o la monoterapia con metformina en el momento de la inscripción en el estudio. Sin embargo, durante el período de observación, se permitirá y registrará en el formulario de registro de casos cualquier medicamento antidiabético adicional administrado por el médico tratante.
  • Paciente que recibió una combinación de dosis fija de acarbosa/metformina durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Los criterios de exclusión deben leerse junto con la información del producto local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Droga: Acarbosa/metformina (Glucobay M, BAY81-9783)
Acarbosa (25/50mg) y Metformina (500mg) en combinación a dosis fijas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia grave o eventos hipoglucémicos sintomáticos o asintomáticos documentados informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos distintos a la hipoglucemia informados
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio medio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio medio en el azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio medio en el azúcar en sangre posprandial
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio medio en el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio medio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio medio en el colesterol HDL (lipoproteínas de alta densidad) sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en el porcentaje de satisfacción con la terapia desde el inicio medido por una escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Número de pacientes con evento adverso (Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16445
  • GB1310IN (Otro identificador: company intermal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones