A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer
A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)
The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
Periodo de tiempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
|
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A6631040
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