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Eficacia de la estimulación magnética para la incontinencia urinaria de esfuerzo

19 de febrero de 2016 actualizado por: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de la estimulación magnética transpélvica (usando QRS®-1010 PelviCenter) en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo.

El objetivo del estudio es investigar los efectos de QRS®-1010 PelviCenter en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Sobre la base de los datos disponibles sobre la estimulación magnética, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación magnética a través de QRS®-1010 PelviCenter reducirá el número y la cantidad de fugas urinarias con el esfuerzo y mejorará la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se asignará aleatoriamente un total de 120 pacientes mujeres a dos grupos de tratamiento (brazo activo y brazo simulado) en una proporción de 1:1. El plan de tratamiento estándar de QRS®-1010 PelviCenter incluye 16 sesiones de 20 minutos cada una. Cada sujeto asistirá a 2 sesiones por semana (total 16 sesiones).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Penang, Malasia, 10450
        • Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de al menos 21 años
  • Demostración de incontinencia urinaria de esfuerzo mediante examen vaginal con la vejiga medio llena (200 a 250 ml)
  • Puntuación ICIQ UI SF ≥ 6 puntos
  • Capaz y de acuerdo para llevar a cabo una prueba de almohadilla de una hora

Criterio de exclusión:

  • Infecciones graves agudas
  • Infecciones del tracto urinario y hematuria, lesiones o infecciones vaginales activas
  • Prolapso de órganos pélvicos estadio III y IV, debilidad/defecto grave del esfínter uretral, sospecha de fístula
  • Arritmia cardiaca severa
  • Marcapasos cardíaco u otros dispositivos metálicos implantados
  • Historia de la irradiación pélvica
  • Embarazada o tratando activamente de concebir.
  • Afecciones neurológicas como epilepsia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
  • Paciente que ha sido tratado con estimulación electromagnética
  • Medicamentos concurrentes con antagonistas alfa-adrenérgicos (p. terazosina, tamsulosina, doxazosina), diuréticos, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) o cualquier otro medicamento que se sabe que empeora la incontinencia.
  • Volumen residual posmiccional de ≥ 200 ml
  • Azúcar en sangre al azar >10 mmol/L
  • Paciente que tuvo cirugía pélvica o ginecológica por menos de tres semanas
  • Paciente programada para cirugía pélvica o ginecológica en las próximas ocho semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética
Estimulación magnética activa aplicada a los músculos del suelo pélvico
Dispositivo: Estimulación magnética
Estimulación magnética activa de 50 Hz (posición de la bobina al 100 %) aplicada a los músculos del suelo pélvico
SHAM_COMPARATOR: Estimulación magnética simulada
Estimulación magnética simulada aplicada a los músculos del suelo pélvico
Dispositivo: Estimulación magnética simulada
Estimulación magnética simulada de 50 Hz (posición de la bobina al 0 %) aplicada a los músculos del suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia para la incontinencia urinaria-forma corta (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Línea de base, semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Línea de base, semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cambio en la prueba de almohadilla de ejercicio (estrés) de 1 hora
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Línea de base, semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Cambio en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
Semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
Cambio en la Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia-Síntomas del tracto urinario inferior Calidad de vida (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Línea de base, semana 4, 8. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
QRS Asia Sdn Bhd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universiti Sains Malaysia
Island Hospital
Penang Adventist Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QRSPelvicenter

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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