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Efficacia della stimolazione magnetica per l'incontinenza urinaria da sforzo

19 febbraio 2016 aggiornato da: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti della stimolazione magnetica transpelvica (utilizzando QRS®-1010 PelviCenter) in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo.

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti del QRS®-1010 PelviCenter in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo.

Sulla base dei dati disponibili sulla stimolazione magnetica, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione magnetica tramite QRS®-1010 PelviCenter ridurrà il numero e la quantità di perdite urinarie sotto sforzo, oltre a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 pazienti di sesso femminile verrà assegnato in modo casuale a due gruppi di trattamento (braccio attivo e braccio sham) in un rapporto 1:1. Il piano di trattamento standard QRS®-1010 PelviCenter prevede 16 sessioni di 20 minuti ciascuna. Ogni soggetto parteciperà a 2 sessioni a settimana (totale 16 sessioni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di almeno 21 anni
  • Dimostrazione dell'incontinenza urinaria da sforzo mediante esame vaginale con vescica semipiena (da 200 a 250 ml)
  • Punteggio ICIQ UI SF ≥ 6 punti
  • Sono in grado e accetto di effettuare un pad test di un'ora

Criteri di esclusione:

  • Infezioni gravi acute
  • Infezioni del tratto urinario ed ematuria, lesioni o infezioni vaginali attive
  • Prolasso degli organi pelvici stadio III e IV, grave debolezza/difetto dello sfintere uretrale, sospetta fistola
  • Grave aritmia cardiaca
  • Pacemaker cardiaco o altri dispositivi metallici impiantati
  • Storia di irradiazione pelvica
  • Incinta o che sta attivamente cercando di concepire.
  • Condizioni neurologiche come epilessia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
  • Paziente che è stato trattato con stimolazione elettromagnetica
  • Farmaci concomitanti con antagonisti alfa-adrenergici (ad es. terazosina, tamsulosina, doxazosina), diuretici, inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (SNRI) o qualsiasi altro farmaco noto per peggiorare l'incontinenza.
  • Volume residuo post-minzionale ≥ 200 ml
  • Glicemia casuale >10 mmol/L
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico pelvico o ginecologico per meno di tre settimane
  • Paziente programmato per chirurgia pelvica o ginecologica nelle prossime otto settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione magnetica
Stimolazione magnetica attiva erogata ai muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Stimolazione magnetica
Stimolazione magnetica attiva a 50 Hz (posizione bobina 100%) erogata ai muscoli del pavimento pelvico
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione magnetica fittizia
Stimolazione magnetica fittizia erogata ai muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Stimolazione magnetica fittizia
Stimolazione magnetica simulata a 50 Hz (posizione bobina 0%) erogata ai muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza per l'incontinenza urinaria-modulo breve (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli episodi di incontinenza (IEF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica del pad test dell'esercizio di 1 ora (stress).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-Qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTSqol)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Basale, Settimana 4, 8. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
QRS Asia Sdn Bhd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiti Sains Malaysia
Island Hospital
Penang Adventist Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QRSPelvicenter

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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