La eficacia de la vitamina K2 en la osteoporosis humana, la calcificación de los vasos sanguíneos y la esclerosis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas que tengan al menos 20 años y menos de 75 años; y
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, puedan cumplir con los requisitos del estudio; y
- Pacientes que hayan sido adecuadamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de recibir la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, según lo determinado por una prueba de embarazo en orina, o que están amamantando.
- Presencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la NYHA) en las 12 semanas anteriores.
- Infarto de miocardio reciente (dentro de las 12 semanas anteriores).
- Angina de pecho inestable.
- Insuficiencia renal conocida o sospechada definida como creatinina > 1,5 mg/dl.
- Insuficiencia hepática conocida o sospechada definida como pruebas de función hepática anormales (GOT/GPT)> 3 veces el límite superior normal (es decir, 120 U/l).
- Síndrome de hipomotilidad conocido: (como hipotiroidismo o esclerodermia).
- Trauma importante reciente dentro de las 12 semanas anteriores.
- Cirugía reciente que requiere anestesia, incluido un injerto de derivación de la arteria coronaria (dentro de las 12 semanas).
- Hospitalización reciente (dentro de las 12 semanas)
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg).
- Hiperlipidemia no controlada (definida como colesterol total > 240 mg/dL o triglicéridos > 200 mg/dL).
- Diabetes no controlada (definida como HbA1c>7%).
- Fumador de cigarrillos (>=1/día).
- Infección aguda que requiere terapia antibiótica actual.
- Uso actual de medicación anticoagulante (p. ej., warfarina).
- Cambio reciente o abrupto (dentro de 1 mes) en la dieta habitual.
- Uso de un fármaco en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción).
- Alergias conocidas al componente del medicamento del estudio
- Los pacientes tienen una enfermedad aguda y, en opinión de los investigadores, no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Vit K2+ Vit D3+ carbonato de calcio (CaCO3)
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Vit K2+CaCO3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: a las 4 horas de la toma
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a las 4 horas de la toma
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la relación calcio/creatinina en orina
Periodo de tiempo: a las 4 horas de la toma
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a las 4 horas de la toma
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hormona paratiroidea sérica (PTH)
Periodo de tiempo: a las 4 horas después de la toma
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a las 4 horas después de la toma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VitK2
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