- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928134
La eficacia de la vitamina K2 en la osteoporosis humana, la calcificación de los vasos sanguíneos y la esclerosis
22 de agosto de 2013 actualizado por: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
Este estudio utilizó el grado generalmente reconocido como seguro (GRAS) de Bacillus subtilis natto para producir vitamina K2, menaquinona-7 (MK-7), a través de la fermentación, para la evaluación funcional.
Hay cuatro objetivos principales para este estudio: (1) biodisponibilidad de calcio; (2) evaluación de la mejora de la densidad ósea; (3) evaluación de la calcificación de los vasos sanguíneos y mejora de la esclerosis; (4) evaluación de la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas que tengan al menos 20 años y menos de 75 años; y
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, puedan cumplir con los requisitos del estudio; y
- Pacientes que hayan sido adecuadamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de recibir la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, según lo determinado por una prueba de embarazo en orina, o que están amamantando.
- Presencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la NYHA) en las 12 semanas anteriores.
- Infarto de miocardio reciente (dentro de las 12 semanas anteriores).
- Angina de pecho inestable.
- Insuficiencia renal conocida o sospechada definida como creatinina > 1,5 mg/dl.
- Insuficiencia hepática conocida o sospechada definida como pruebas de función hepática anormales (GOT/GPT)> 3 veces el límite superior normal (es decir, 120 U/l).
- Síndrome de hipomotilidad conocido: (como hipotiroidismo o esclerodermia).
- Trauma importante reciente dentro de las 12 semanas anteriores.
- Cirugía reciente que requiere anestesia, incluido un injerto de derivación de la arteria coronaria (dentro de las 12 semanas).
- Hospitalización reciente (dentro de las 12 semanas)
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg).
- Hiperlipidemia no controlada (definida como colesterol total > 240 mg/dL o triglicéridos > 200 mg/dL).
- Diabetes no controlada (definida como HbA1c>7%).
- Fumador de cigarrillos (>=1/día).
- Infección aguda que requiere terapia antibiótica actual.
- Uso actual de medicación anticoagulante (p. ej., warfarina).
- Cambio reciente o abrupto (dentro de 1 mes) en la dieta habitual.
- Uso de un fármaco en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción).
- Alergias conocidas al componente del medicamento del estudio
- Los pacientes tienen una enfermedad aguda y, en opinión de los investigadores, no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Vit K2+ Vit D3+ carbonato de calcio (CaCO3)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
Vit K2+CaCO3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: a las 4 horas de la toma
|
a las 4 horas de la toma
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la relación calcio/creatinina en orina
Periodo de tiempo: a las 4 horas de la toma
|
a las 4 horas de la toma
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la hormona paratiroidea sérica (PTH)
Periodo de tiempo: a las 4 horas después de la toma
|
a las 4 horas después de la toma
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- VitK2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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