Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase II para examinar el efecto de la exenatida subcutánea (Bydureon®) en el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo I

17 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo del estudio piloto propuesto es determinar si se puede mejorar el control de la glucosa con el tratamiento con Bydureon en pacientes con diabetes tipo I (DT1)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo en múltiples sitios de Bydureon en pacientes con diabetes tipo I (T1D) de al menos 2 años de duración que pueden o no tener niveles detectables de péptido C durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). Bydureon es una forma de exenatida de acción prolongada recientemente aprobada. Debido a la falta de datos de seguridad de Bydureon en niños, proponemos realizar el ensayo en adultos (>18 años).

Tanto el sujeto como el personal del estudio estarán cegados a la asignación del tratamiento. La aleatorización se realizará, 1;1, por el centro de coordinación (en Yale). Como análisis secundario, proponemos determinar si la presencia de producción residual de insulina modifica el efecto del fármaco. Para hacer esto, planeamos estratificar a los pacientes para la aleatorización en función de los niveles detectables de péptido C. Por lo tanto, esperaremos los resultados de los niveles de péptido C del MMTT de inscripción antes de la aleatorización. A los investigadores del estudio no se les informará en qué estrato se aleatorizará al paciente y no conocerán los resultados del péptido C del MMTT hasta la conclusión del estudio.

Nota: Las fechas primarias y de finalización del estudio se cambiaron el 4/2016 para reflejar una extensión de los períodos de reclutamiento y acumulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años que cumple con los criterios estándar de DM1 de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
  • Diagnóstico de DM1 al menos 2 años desde la Visita 0
  • Requerimiento de insulina de ≤ 0,90 unidades/kg
  • Ausencia de cetoacidosis en los últimos 6 meses
  • HbA1c de ≥ 6,5 % y ≤ 9,5 %
  • Las mujeres que menstrúan deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a evitar el embarazo durante el período de estudio.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Uso actual o anterior de inmunomoduladores o esteroides sistémicos en los últimos 6 meses que podrían afectar la diabetes o el estado inmunológico.
  • Hipersensibilidad conocida a Exenatide, Liraglutide o cualquier componente del producto.
  • Participación en un ensayo de tratamiento en investigación dentro de las últimas 6 semanas antes de la inscripción.
  • 1 o más episodios de hipoglucemia (pérdida del conocimiento o necesidad de ayuda de otros) en los últimos 6 meses.
  • Otra condición que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del uso de Bydureon. Esto podría incluir, entre otros, antecedentes de MEN 2, antecedentes de carcinoma medular de tiroides o pancreatitis.
  • Insuficiencia renal grave conocida, enfermedad renal terminal o trasplante renal.
  • Cualquier antecedente de gastroparesia u otra enfermedad gastrointestinal grave, pancreatitis, nódulos tiroideos o malignidad con la exclusión de antecedentes de carcinoma basocelular localizado.
  • Insuficiencia cardíaca no compensada, sobrecarga de líquidos, infarto de miocardio o enfermedad hepática en las últimas 6 semanas antes de la inscripción.
  • Infección grave clínicamente activa.
  • Test de embarazo positivo en mujeres menstruando o en periodo de lactancia.
  • Uso simultáneo de Pramlinitide, otros medicamentos de Incretin u otros medicamentos contra la diabetes que no sean insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 mg, 1 por semana mediante autoinyección subcutánea de placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: Exenatida (Bydureon)
2 mg, de administración del fármaco 1 por semana mediante autoinyección subcutánea
Droga: Exenatida (Bydureon®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de eventos hipoglucémicos mayores con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de eventos hipoglucémicos se calculó para los pacientes mientras tomaban y no tomaban el fármaco del estudio. La tasa de eventos se calcula utilizando el número de eventos dividido por el número de meses con o sin el fármaco del estudio. Los eventos hipoglucémicos mayores se clasifican como un evento con un nivel de glucosa en sangre < 55 mg/dL.
Hasta 6 meses
Tasa de eventos hipoglucémicos mayores sin fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de eventos hipoglucémicos se calculó para los pacientes mientras tomaban y no tomaban el fármaco del estudio. La tasa de eventos se calcula utilizando el número de eventos dividido por el número de meses con o sin el fármaco del estudio. Los eventos hipoglucémicos mayores se clasifican como un evento con un nivel de glucosa en sangre < 55 mg/dL.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1307012371

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones