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Un ensayo de fase II para examinar el efecto de la exenatida subcutánea (Bydureon®) en el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo I

17 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo del estudio piloto propuesto es determinar si se puede mejorar el control de la glucosa con el tratamiento con Bydureon en pacientes con diabetes tipo I (DT1)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo en múltiples sitios de Bydureon en pacientes con diabetes tipo I (T1D) de al menos 2 años de duración que pueden o no tener niveles detectables de péptido C durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). Bydureon es una forma de exenatida de acción prolongada recientemente aprobada. Debido a la falta de datos de seguridad de Bydureon en niños, proponemos realizar el ensayo en adultos (>18 años).

Tanto el sujeto como el personal del estudio estarán cegados a la asignación del tratamiento. La aleatorización se realizará, 1;1, por el centro de coordinación (en Yale). Como análisis secundario, proponemos determinar si la presencia de producción residual de insulina modifica el efecto del fármaco. Para hacer esto, planeamos estratificar a los pacientes para la aleatorización en función de los niveles detectables de péptido C. Por lo tanto, esperaremos los resultados de los niveles de péptido C del MMTT de inscripción antes de la aleatorización. A los investigadores del estudio no se les informará en qué estrato se aleatorizará al paciente y no conocerán los resultados del péptido C del MMTT hasta la conclusión del estudio.

Nota: Las fechas primarias y de finalización del estudio se cambiaron el 4/2016 para reflejar una extensión de los períodos de reclutamiento y acumulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años que cumple con los criterios estándar de DM1 de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
  • Diagnóstico de DM1 al menos 2 años desde la Visita 0
  • Requerimiento de insulina de ≤ 0,90 unidades/kg
  • Ausencia de cetoacidosis en los últimos 6 meses
  • HbA1c de ≥ 6,5 % y ≤ 9,5 %
  • Las mujeres que menstrúan deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a evitar el embarazo durante el período de estudio.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Uso actual o anterior de inmunomoduladores o esteroides sistémicos en los últimos 6 meses que podrían afectar la diabetes o el estado inmunológico.
  • Hipersensibilidad conocida a Exenatide, Liraglutide o cualquier componente del producto.
  • Participación en un ensayo de tratamiento en investigación dentro de las últimas 6 semanas antes de la inscripción.
  • 1 o más episodios de hipoglucemia (pérdida del conocimiento o necesidad de ayuda de otros) en los últimos 6 meses.
  • Otra condición que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del uso de Bydureon. Esto podría incluir, entre otros, antecedentes de MEN 2, antecedentes de carcinoma medular de tiroides o pancreatitis.
  • Insuficiencia renal grave conocida, enfermedad renal terminal o trasplante renal.
  • Cualquier antecedente de gastroparesia u otra enfermedad gastrointestinal grave, pancreatitis, nódulos tiroideos o malignidad con la exclusión de antecedentes de carcinoma basocelular localizado.
  • Insuficiencia cardíaca no compensada, sobrecarga de líquidos, infarto de miocardio o enfermedad hepática en las últimas 6 semanas antes de la inscripción.
  • Infección grave clínicamente activa.
  • Test de embarazo positivo en mujeres menstruando o en periodo de lactancia.
  • Uso simultáneo de Pramlinitide, otros medicamentos de Incretin u otros medicamentos contra la diabetes que no sean insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 mg, 1 por semana mediante autoinyección subcutánea de placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: Exenatida (Bydureon)
2 mg, de administración del fármaco 1 por semana mediante autoinyección subcutánea
Droga: Exenatida (Bydureon®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de eventos hipoglucémicos mayores con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de eventos hipoglucémicos se calculó para los pacientes mientras tomaban y no tomaban el fármaco del estudio. La tasa de eventos se calcula utilizando el número de eventos dividido por el número de meses con o sin el fármaco del estudio. Los eventos hipoglucémicos mayores se clasifican como un evento con un nivel de glucosa en sangre < 55 mg/dL.
Hasta 6 meses
Tasa de eventos hipoglucémicos mayores sin fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de eventos hipoglucémicos se calculó para los pacientes mientras tomaban y no tomaban el fármaco del estudio. La tasa de eventos se calcula utilizando el número de eventos dividido por el número de meses con o sin el fármaco del estudio. Los eventos hipoglucémicos mayores se clasifican como un evento con un nivel de glucosa en sangre < 55 mg/dL.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1307012371

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