Comparación de la adecuación de la monitorización de la anestesia con la práctica clínica estándar durante la anestesia general de rutina
28 de abril de 2017 actualizado por: GE Healthcare
El propósito de este estudio es demostrar que el uso del índice pletismográfico quirúrgico (SPI) y la entropía junto con otra información clínica disminuye la tasa de ocurrencia de eventos de anestesia inadecuados, bradicardia e hipotensión en comparación con la práctica clínica estándar durante la anestesia.
La monitorización de la adecuación de la anestesia (AoA) comprende el uso de mediciones de entropía y SPI.
La idoneidad de la anestesia se controlará utilizando presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno en sangre (SpO2), ECG y transmisión neuromuscular (NMT).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
496
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Szeged, Hungría
- University Of Szeged
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Amsterdam, Países Bajos
- University of Amsterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad 18-80 años de edad
- Cirugía que se espera que dure al menos 2 horas bajo anestesia general con tubo endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que cumpla con la definición de sujeto vulnerable tal como se define en la norma ISO 14155:2011
- Según la norma ISO 14155:2011, un sujeto vulnerable se define como una persona cuya voluntad de ofrecerse como voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía. en caso de negativa a participar
- Cualquier sujeto con un marcapasos cardíaco
- Cualquier sujeto con fibrilación auricular en el momento de obtener los valores basales
- Cualquier sujeto con más de 5 extrasístoles ventriculares/minuto en el momento de obtener los valores basales
- Cualquier sujeto que necesite una medición invasiva de la presión arterial
- Cualquier sujeto que muestre una hemodinámica que habría calificado para ser considerado como un signo de anestesia inadecuada ya al inicio del estudio:
- Presión arterial media por debajo de 60 mmHg o por encima de 100 mmHg
- FC por debajo de 45/min o por encima de 100/min
- Cualquier sujeto con anestesia epidural o analgesia durante la cirugía. El catéter epidural puede colocarse antes de la operación y usarse en la PACU, pero no durante la cirugía.
- Cualquier sujeto que se someta a una cirugía que requiera una posición prona.
- Cualquier sujeto con un índice de masa corporal muy alto (>35) debido a la incompatibilidad con los modelos de anestesia controlados por objetivos utilizados
- Cualquier sujeto con alergias conocidas a los agentes anestésicos/medicamentos analgésicos específicos destinados a su uso en sus cirugías.
- Cualquier sujeto con vía aérea con mascarilla laríngea
- Cualquier sujeto que requiera infusión de bloqueantes neuromusculares
- Cualquier sujeto que vaya a someterse a una cirugía mayor con un alto riesgo de pérdida de sangre extensa
- Cualquier sujeto con uso crónico conocido de opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supervisión de la idoneidad de la anestesia (AoA)
Adecuación de la monitorización de Anestesia con SPI y Entropy
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Monitorización con Entropía y parámetros SPI durante la cirugía
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Comparador activo: Monitoreo de anestesia de rutina (estándar)
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Monitoreo del estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su cirugía.
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Incidencia de inestabilidad hemodinámica que incluye hipertensión, hipotensión, taquicardia y bradicardia
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de su cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 123.04-2012-GES-0009
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