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Comparación de la adecuación de la monitorización de la anestesia con la práctica clínica estándar durante la anestesia general de rutina

28 de abril de 2017 actualizado por: GE Healthcare
El propósito de este estudio es demostrar que el uso del índice pletismográfico quirúrgico (SPI) y la entropía junto con otra información clínica disminuye la tasa de ocurrencia de eventos de anestesia inadecuados, bradicardia e hipotensión en comparación con la práctica clínica estándar durante la anestesia. La monitorización de la adecuación de la anestesia (AoA) comprende el uso de mediciones de entropía y SPI. La idoneidad de la anestesia se controlará utilizando presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno en sangre (SpO2), ECG y transmisión neuromuscular (NMT).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Szeged, Hungría
        • University Of Szeged
      • Amsterdam, Países Bajos
        • University of Amsterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-80 años de edad
  • Cirugía que se espera que dure al menos 2 horas bajo anestesia general con tubo endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto que cumpla con la definición de sujeto vulnerable tal como se define en la norma ISO 14155:2011
  • Según la norma ISO 14155:2011, un sujeto vulnerable se define como una persona cuya voluntad de ofrecerse como voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía. en caso de negativa a participar
  • Cualquier sujeto con un marcapasos cardíaco
  • Cualquier sujeto con fibrilación auricular en el momento de obtener los valores basales
  • Cualquier sujeto con más de 5 extrasístoles ventriculares/minuto en el momento de obtener los valores basales
  • Cualquier sujeto que necesite una medición invasiva de la presión arterial
  • Cualquier sujeto que muestre una hemodinámica que habría calificado para ser considerado como un signo de anestesia inadecuada ya al inicio del estudio:
  • Presión arterial media por debajo de 60 mmHg o por encima de 100 mmHg
  • FC por debajo de 45/min o por encima de 100/min
  • Cualquier sujeto con anestesia epidural o analgesia durante la cirugía. El catéter epidural puede colocarse antes de la operación y usarse en la PACU, pero no durante la cirugía.
  • Cualquier sujeto que se someta a una cirugía que requiera una posición prona.
  • Cualquier sujeto con un índice de masa corporal muy alto (>35) debido a la incompatibilidad con los modelos de anestesia controlados por objetivos utilizados
  • Cualquier sujeto con alergias conocidas a los agentes anestésicos/medicamentos analgésicos específicos destinados a su uso en sus cirugías.
  • Cualquier sujeto con vía aérea con mascarilla laríngea
  • Cualquier sujeto que requiera infusión de bloqueantes neuromusculares
  • Cualquier sujeto que vaya a someterse a una cirugía mayor con un alto riesgo de pérdida de sangre extensa
  • Cualquier sujeto con uso crónico conocido de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supervisión de la idoneidad de la anestesia (AoA)
Adecuación de la monitorización de Anestesia con SPI y Entropy
Monitorización con Entropía y parámetros SPI durante la cirugía
Comparador activo: Monitoreo de anestesia de rutina (estándar)
Monitoreo del estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su cirugía.
Incidencia de inestabilidad hemodinámica que incluye hipertensión, hipotensión, taquicardia y bradicardia
Los participantes serán seguidos durante la duración de su cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 123.04-2012-GES-0009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo de AoA

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