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Estudio de rango de dosis de tabletas SLIT de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (HDM) en adultos con asma alérgica asociada a HDM

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Stallergenes Greer

Un estudio de rango de dosis que investiga la eficacia y la seguridad de las tabletas de inmunoterapia sublingual de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico en adultos con asma alérgica asociada a los ácaros del polvo doméstico

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de tabletas sublinguales de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico en comparación con el placebo en adultos con asma alérgica asociada a los ácaros del polvo doméstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
386

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Majorek-Olechowska Bernadetta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad.
  • Asma y rinitis diagnosticadas con antecedentes médicos consistentes con asma y rinitis alérgica inducida por HDM.
  • SPT positivo a HDM y valor sérico de IgE específica de HDM ≥ 0,7 kU/L.
  • Terapias estables para el asma.
  • Espirometría (pre-broncodilatador) con mejor FEV1 ≥ 70% del valor predicho.
  • Espirometría con reversibilidad en FEV1 de ≥ 12% y ≥ 200 mL.
  • Puntaje de Asthma Control Test™ (ACT) ≤ 19.

Criterio de exclusión:

  • Exfumador con > 10 paquetes año de historia o fumador actual.
  • Paciente con un nivel de cotinina en orina ≥ 500 ng/mL.
  • Cosensibilización a cualquier alérgeno que posiblemente conduzca a síntomas clínicamente relevantes que probablemente cambien significativamente los síntomas de asma del sujeto durante el estudio.
  • Paciente que recibió inmunoterapia con alérgenos para HDM en los últimos 10 años.
  • Inmunoterapia en curso para un aeroalergeno que no sea ácaro del polvo doméstico.
  • Paciente con cualquier afección oral que pudiera confundir las evaluaciones de seguridad o que planee someterse a una extracción dental durante el estudio.
  • Paciente en tratamiento con bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia/lactantes.
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Paciente con una enfermedad anterior o actual que, a juicio del investigador, puede afectar la participación del paciente o el resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: RANURA (A)
SLIT comprimidos de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (A)
Biológico: SLIT comprimidos de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (A)
Dos comprimidos sublinguales al día durante 13 meses
Otros nombres:
  • Tableta de inmunoterapia sublingual
EXPERIMENTAL: RANURA (B)
Comprimidos SLIT de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (B)
Biológico: Comprimidos SLIT de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (B)
Dos comprimidos sublinguales al día durante 13 meses
Otros nombres:
  • Tableta de inmunoterapia sublingual
EXPERIMENTAL: RANURA (C)
Comprimidos SLIT de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (C)
Biológico: Comprimidos SLIT de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (C)
Dos comprimidos sublinguales al día durante 13 meses
Otros nombres:
  • Tableta de inmunoterapia sublingual
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo que coincide con las tabletas SLIT de extractos de alérgenos HDM
Biológico: Placebo que coincide con las tabletas SLIT de extractos de alérgenos HDM
Dos comprimidos sublinguales al día durante 13 meses
Otros nombres:
  • Tableta de placebo sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 13 meses
Evaluación del efecto de un año de tratamiento de 3 dosis diferentes de tabletas de inmunoterapia sublingual de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (HDM) en comparación con placebo en la puntuación de Asthma Control Test™ (ACT), en adultos con asma alérgica asociada a HDM
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido durante 13 meses
Medido durante 13 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de parámetros inmunológicos (valores de IgE e IgG4 específicos de HDM)
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stallergenes Greer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VO72.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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