- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01930461
Estudio de rango de dosis de tabletas SLIT de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (HDM) en adultos con asma alérgica asociada a HDM
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Stallergenes Greer
Un estudio de rango de dosis que investiga la eficacia y la seguridad de las tabletas de inmunoterapia sublingual de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico en adultos con asma alérgica asociada a los ácaros del polvo doméstico
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de tabletas sublinguales de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico en comparación con el placebo en adultos con asma alérgica asociada a los ácaros del polvo doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: SLIT comprimidos de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (A)
- Biológico: Comprimidos SLIT de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (B)
- Biológico: Comprimidos SLIT de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (C)
- Biológico: Placebo que coincide con las tabletas SLIT de extractos de alérgenos HDM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, Francia, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad.
- Asma y rinitis diagnosticadas con antecedentes médicos consistentes con asma y rinitis alérgica inducida por HDM.
- SPT positivo a HDM y valor sérico de IgE específica de HDM ≥ 0,7 kU/L.
- Terapias estables para el asma.
- Espirometría (pre-broncodilatador) con mejor FEV1 ≥ 70% del valor predicho.
- Espirometría con reversibilidad en FEV1 de ≥ 12% y ≥ 200 mL.
- Puntaje de Asthma Control Test™ (ACT) ≤ 19.
Criterio de exclusión:
- Exfumador con > 10 paquetes año de historia o fumador actual.
- Paciente con un nivel de cotinina en orina ≥ 500 ng/mL.
- Cosensibilización a cualquier alérgeno que posiblemente conduzca a síntomas clínicamente relevantes que probablemente cambien significativamente los síntomas de asma del sujeto durante el estudio.
- Paciente que recibió inmunoterapia con alérgenos para HDM en los últimos 10 años.
- Inmunoterapia en curso para un aeroalergeno que no sea ácaro del polvo doméstico.
- Paciente con cualquier afección oral que pudiera confundir las evaluaciones de seguridad o que planee someterse a una extracción dental durante el estudio.
- Paciente en tratamiento con bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia/lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Paciente con una enfermedad anterior o actual que, a juicio del investigador, puede afectar la participación del paciente o el resultado de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RANURA (A)
SLIT comprimidos de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (A)
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Dos comprimidos sublinguales al día durante 13 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RANURA (B)
Comprimidos SLIT de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (B)
|
Dos comprimidos sublinguales al día durante 13 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RANURA (C)
Comprimidos SLIT de extractos alérgenos HDM, 3 dosis diferentes (C)
|
Dos comprimidos sublinguales al día durante 13 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo que coincide con las tabletas SLIT de extractos de alérgenos HDM
|
Dos comprimidos sublinguales al día durante 13 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Evaluación del efecto de un año de tratamiento de 3 dosis diferentes de tabletas de inmunoterapia sublingual de extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (HDM) en comparación con placebo en la puntuación de Asthma Control Test™ (ACT), en adultos con asma alérgica asociada a HDM
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos con EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido durante 13 meses
|
Medido durante 13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de parámetros inmunológicos (valores de IgE e IgG4 específicos de HDM)
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- VO72.12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .