Misoprostol para cebado cervical antes de la aspiración al vacío
13 de agosto de 2014 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Misoprostol sublingual versus vaginal para la dilatación cervical 1 o 3 horas antes del aborto quirúrgico
A pesar del uso generalizado y los extensos estudios, aún no se ha definido la vía óptima de administración del misoprostol antes del aborto quirúrgico.
Tras la administración de 400 mcg por vía vaginal según las guías clínicas, el tiempo de cebado óptimo parece ser de 3 horas, pero cuanto mayor sea el intervalo, mayor será el riesgo de sangrado y expulsión del contenido uterino antes de la evacuación quirúrgica.
La administración sublingual parece dar una concentración plasmática adecuada y un cebado cervical más rápido que la administración oral o vaginal.
Esto puede permitir un tiempo de espera más corto con eficacia mantenida, menos efectos secundarios y ventajas logísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
184
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que optan por el aborto quirúrgico en el primer trimestre
- nulípara
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin ganas de participar,
- incapaz de comunicarse en sueco e inglés y
- menores (es decir, mujeres < 18 años),
- contraindicaciones del misoprostol
- mujeres con embarazo patologico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Misoprostol sublingual, 1h
Administración de misoprostol por vía sublingual 1h antes de la cirugía
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El misoprostol se administra por vía sublingual 1 hora antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
Otros nombres:
El placebo de misoprostol se administra por vía vaginal 1 hora antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
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Comparador activo: Misoprostol sublingual. 3 horas
Administración de misoprostol por vía sublingual 3 h antes de la cirugía
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El misoprostol se administra por vía sublingual, 3 horas antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano.
El placebo de misoprostol se administra por vía vaginal 3 horas antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
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Comparador activo: Misoprostol vaginal, 1h
Administración de misoprostol por vía vaginal 1h antes de la cirugía
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El placebo de misoprostol se administra por vía sublingual 1 hora antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
El misoprostol se administra por vía vaginal 1 hora antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano.
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Comparador activo: Misoprostol vaginal, 3h
Administración de misoprostol por vía vaginal 3h antes de la cirugía
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El misoprostol se administra por vía vaginal 3 horas antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano.
El placebo de misoprostol se administra por vía sublingual 3 horas antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza necesaria para la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Medido en la cirugía
|
La dilatación cervical se evalúa en la cirugía utilizando dilatadores Hulka conectados a un tonómetro.
El tonómetro registra la fuerza y el tiempo necesarios para la dilatación.
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Medido en la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro cervical
Periodo de tiempo: Medido en la cirugía
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La dilatación cervical se evalúa en la cirugía utilizando dilatadores Hulka conectados a un tonómetro. El dilatador más grande que puede atravesar el orificio cervical interno sin resistencia corresponde al diámetro cervical prequirúrgico
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Medido en la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la cirugía
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Cualquier efecto secundario o síntoma como náuseas, vómitos, calambres uterinos, expulsión, sangrado, sarpullido, escalofríos, presión arterial, etc., se registra continuamente desde la administración de misoprostol hasta la cirugía.
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Hasta la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- W500M
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