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Misoprostol para cebado cervical antes de la aspiración al vacío

13 de agosto de 2014 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Misoprostol sublingual versus vaginal para la dilatación cervical 1 o 3 horas antes del aborto quirúrgico

A pesar del uso generalizado y los extensos estudios, aún no se ha definido la vía óptima de administración del misoprostol antes del aborto quirúrgico. Tras la administración de 400 mcg por vía vaginal según las guías clínicas, el tiempo de cebado óptimo parece ser de 3 horas, pero cuanto mayor sea el intervalo, mayor será el riesgo de sangrado y expulsión del contenido uterino antes de la evacuación quirúrgica. La administración sublingual parece dar una concentración plasmática adecuada y un cebado cervical más rápido que la administración oral o vaginal. Esto puede permitir un tiempo de espera más corto con eficacia mantenida, menos efectos secundarios y ventajas logísticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que optan por el aborto quirúrgico en el primer trimestre
  • nulípara
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sin ganas de participar,
  • incapaz de comunicarse en sueco e inglés y
  • menores (es decir, mujeres < 18 años),
  • contraindicaciones del misoprostol
  • mujeres con embarazo patologico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol sublingual, 1h
Administración de misoprostol por vía sublingual 1h antes de la cirugía
Droga: Misoprostol sublingual, 1h
El misoprostol se administra por vía sublingual 1 hora antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
Otros nombres:
  • Misoprostol (Cytotec)
Droga: Placebo vaginal, 1h
El placebo de misoprostol se administra por vía vaginal 1 hora antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
Comparador activo: Misoprostol sublingual. 3 horas
Administración de misoprostol por vía sublingual 3 h antes de la cirugía
Droga: Misoprostol sublingual, 3h
El misoprostol se administra por vía sublingual, 3 horas antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano.
Droga: Placebo vaginal, 3h
El placebo de misoprostol se administra por vía vaginal 3 horas antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
Comparador activo: Misoprostol vaginal, 1h
Administración de misoprostol por vía vaginal 1h antes de la cirugía
Droga: Placebo sublingual, 1h
El placebo de misoprostol se administra por vía sublingual 1 hora antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano
Droga: Misoprostol vaginal, 1h
El misoprostol se administra por vía vaginal 1 hora antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano.
Comparador activo: Misoprostol vaginal, 3h
Administración de misoprostol por vía vaginal 3h antes de la cirugía
Droga: Misoprostol vaginal, 3h
El misoprostol se administra por vía vaginal 3 horas antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano.
Droga: Placebo sublingual, 3h
El placebo de misoprostol se administra por vía sublingual 3 horas antes de la interrupción quirúrgica del embarazo temprano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza necesaria para la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Medido en la cirugía
La dilatación cervical se evalúa en la cirugía utilizando dilatadores Hulka conectados a un tonómetro. El tonómetro registra la fuerza y ​​el tiempo necesarios para la dilatación.
Medido en la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro cervical
Periodo de tiempo: Medido en la cirugía
La dilatación cervical se evalúa en la cirugía utilizando dilatadores Hulka conectados a un tonómetro. El dilatador más grande que puede atravesar el orificio cervical interno sin resistencia corresponde al diámetro cervical prequirúrgico
Medido en la cirugía
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la cirugía
Cualquier efecto secundario o síntoma como náuseas, vómitos, calambres uterinos, expulsión, sangrado, sarpullido, escalofríos, presión arterial, etc., se registra continuamente desde la administración de misoprostol hasta la cirugía.
Hasta la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W500M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol sublingual, 1h

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