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Comparaciones de la respuesta serológica de la sífilis temprana

12 de septiembre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparaciones de la respuesta al tratamiento estándar con penicilina entre pacientes con sífilis infectados por el VIH y no infectados por el VIH

La sífilis y el VIH son propensos a ocurrir de forma concomitante y las dos enfermedades comparten varios modos de adquisición y factores de riesgo, como hombres que tienen sexo con hombres (HSH), trabajadores sexuales, usuarios de drogas intravenosas, antecedentes previos de enfermedades de transmisión sexual (ETS) y múltiples socios. Se han informado tasas de infección por VIH de hasta el 50% entre pacientes diagnosticados con sífilis en varias regiones, con tasas más altas de infección por VIH entre HSH. Además, las úlceras de sífilis se proponen para mejorar la transmisión del VIH. En Taiwán, también existe una prevalencia cada vez mayor de la coinfección de sífilis y VIH entre los HSH. Por lo tanto, tratar la sífilis es un tema importante para la salud pública.

De acuerdo con la revisión de la literatura, sigue siendo controvertido si los pacientes con coinfección por VIH y sífilis tenían una tasa de falla serológica más alta, especialmente en la era posterior a la introducción de la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) desde 1996. Ghanem et al demostraron recientemente que el uso de HAART puede reducir las tasas de fracaso de la sífilis entre los pacientes infectados por el VIH que tienen sífilis. Además, la guía de tratamiento de 2006 sugirió que el tratamiento de la sífilis primaria y la sífilis secundaria es una dosis única de penicilina G benzatínica independientemente del estado serológico respecto al VIH; sin embargo, continúa sugiriendo que "algunos especialistas recomendaron tratamientos adicionales para pacientes infectados por el VIH", a saber, 3 dosis, cada una con una semana de diferencia. No hay referencia y evidencia de la fuerza de la sugerencia sino solo la opinión de especialistas.

En el estudio, nuestro objetivo es comparar la respuesta serológica de la sífilis al tratamiento con penicilina entre pacientes infectados y no infectados por el VIH y comparar la respuesta serológica de la sífilis temprana (primaria o secundaria) a 1 dosis y 3 dosis de penicilina G benzatínica entre pacientes con VIH. pacientes infectados. Se realizará un seguimiento longitudinal de la respuesta serológica después del tratamiento de la sífilis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

personas de ≧ 20 años de edad, que tenían infección por sífilis documentada (título RPR ≧ 1:4 y TPPA ≧ 1:320)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas de ≧ 20 años de edad, que tenían infección por sífilis documentada (título RPR ≧ 1:4 y TPPA ≧ 1:320)

Criterio de exclusión:

  • Nulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de estudio del SIDA de Taiwán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la respuesta serológica de pacientes infectados por el VIH coinfectados con sífilis temprana que recibieron 1 dosis o 3 dosis de penicilina G benzatínica
Periodo de tiempo: Análisis seriados cada 6 meses. Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer fracaso documentado del tratamiento durante el seguimiento de 12 meses o hasta completar el seguimiento de 12 meses. Acceso final hasta junio de 2013.
Análisis seriados cada 6 meses. Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer fracaso documentado del tratamiento durante el seguimiento de 12 meses o hasta completar el seguimiento de 12 meses. Acceso final hasta junio de 2013.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la respuesta serológica entre pacientes infectados y no infectados por el VIH después de recibir penicilina G benzatínica
Periodo de tiempo: Análisis seriados cada 6 meses. Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer fracaso documentado del tratamiento durante el seguimiento de 12 meses o hasta completar el seguimiento de 12 meses. Acceso final hasta junio de 2013.
Análisis seriados cada 6 meses. Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer fracaso documentado del tratamiento durante el seguimiento de 12 meses o hasta completar el seguimiento de 12 meses. Acceso final hasta junio de 2013.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chia-Jui Yang, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Investigador principal: Chien-Chin Hung, PHD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTUH rec 201003111R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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