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Efecto del fortalecimiento muscular del suelo pélvico y de la cadera en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo

4 de abril de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efecto del fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico y de la cadera en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo: ensayo clínico ciego aleatorizado

INTRODUCCIÓN: La incontinencia urinaria de esfuerzo es una condición común en las mujeres y se puede definir como la pérdida involuntaria de orina por esfuerzo, ejercicio, estornudos o tos. Esta patología provoca molestias físicas e impacta negativamente en la calidad de vida. Los ejercicios fisioterapéuticos son un tratamiento de bajo costo y alta asistencia de pacientes. Se puede aplicar con foco en el fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico o en la sinergia muscular. OBJETIVO: Comparar la efectividad de los ejercicios de Kegel realizados solos o realizados en asociación con el fortalecimiento de los músculos de la cadera en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. METODOLOGÍA: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado y ciego. Tiene como objetivo evaluar objetivamente la fortaleza del suelo pélvico, la mejora en el número de episodios de pérdida y el impacto en la calidad de vida. El estudio aceptará hasta 40 mujeres, que se dividirán en dos grupos de fisioterapia: grupo 1 (que fortalecerá los músculos del suelo pélvico con ejercicios de Kegel) y grupo 2 (que realizará fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico con ejercicios de Kegel asociados con el fortalecimiento de los músculos de la cadera). Los dos grupos serán evaluados al inicio y al final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

la fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará con la ayuda de un perineómetro

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con 30 a 70 años de edad;
  • Diagnóstico clínico de la incontinencia urinaria de esfuerzo;
  • Estudio urodinámico.

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia urinaria de esfuerzo con deficiencia de esfínter;
  • urgencia urinaria;
  • incontinencia urinaria mixta;
  • Mujeres embarazadas;
  • Enfermedad neurológica o muscular que interfiere con la continencia;
  • Infección urinaria;
  • prolapso genital;
  • Cirugía ginecológica por incontinencia urinaria en el último año;
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas;
  • Fuerza 0 en evaluación funcional de la musculatura del suelo pélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico.
Otro: Fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico.
Kinesioterapia con ejercicios de Kegel
Experimental: Grupo 2
Fortalecimiento de los músculos del piso pélvico asociado con el fortalecimiento de los músculos de la cadera.
Otro: Fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico.
Kinesioterapia con ejercicios de Kegel
Otro: Fortalecimiento de los músculos de la cadera.
Ejercicios de Kegel y fortalecimiento de músculos de la cadera como Gluteus Maximus y Medius y músculos aductores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: En la primera sesión de fisioterapia y tras 10 semanas de tratamiento de fisioterapia se aplicará un diario miccional, y en cada sesión se utilizará un diario de seguimiento. El tratamiento de fisioterapia se realizará dos veces por semana durante 10 semanas.
número de episodios de pérdida de orina por semana
En la primera sesión de fisioterapia y tras 10 semanas de tratamiento de fisioterapia se aplicará un diario miccional, y en cada sesión se utilizará un diario de seguimiento. El tratamiento de fisioterapia se realizará dos veces por semana durante 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: En la primera sesión de fisioterapia y después de 10 semanas de tratamiento de fisioterapia. El tratamiento de fisioterapia se realizará dos veces por semana durante 10 semanas.
La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará cualitativamente mediante la evaluación funcional del suelo pélvico y cuantitativamente mediante el perineómetro.
En la primera sesión de fisioterapia y después de 10 semanas de tratamiento de fisioterapia. El tratamiento de fisioterapia se realizará dos veces por semana durante 10 semanas.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la primera sesión de fisioterapia y después de 10 semanas de tratamiento de fisioterapia. El tratamiento de fisioterapia se realizará dos veces por semana durante 10 semanas.
Cuestionarios: Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia (ICIQ); Cuestionario de Salud del Rey (KHQ)
En la primera sesión de fisioterapia y después de 10 semanas de tratamiento de fisioterapia. El tratamiento de fisioterapia se realizará dos veces por semana durante 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simone A. Marques, researcher, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SimoneM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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