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Explorando el papel de las pruebas de embarazo semicuantitativas en el hogar para el seguimiento del servicio de regulación menstrual

14 de enero de 2015 actualizado por: Gynuity Health Projects

Simplificación de la regulación menstrual (MR): exploración del papel de las pruebas de embarazo semicuantitativas en el hogar para el seguimiento de la provisión de servicios de regulación menstrual en Pakistán

El estudio busca probar si es factible y aceptable tanto para las mujeres como para los proveedores (en este contexto, Lady Health Visitor) utilizar la prueba de embarazo semicuantitativa (SQPT) como una herramienta para el seguimiento después de los servicios de RM. El estudio está planificado en 11 puntos de prestación de servicios (clínicas de salud primaria) en la provincia de Punjab, donde se les pedirá a las mujeres que den su consentimiento que se realicen una prueba de referencia en la clínica la mañana en que se presenten para el procedimiento de RM. Se les pedirá a las mujeres que completen una segunda prueba en casa la mañana de su visita de seguimiento programada y que regresen a la clínica para recibir atención de seguimiento ese mismo día. Los resultados de la prueba en el hogar se compararán con la línea de base para determinar el resultado de la RM. Esto es de particular importancia porque hasta la fecha ninguna investigación ha documentado la precisión de la prueba para detectar resultados de MR con regímenes de misoprostol solo.

Presumimos que las mujeres y los proveedores encontrarán la prueba fácil y aceptable de usar, mejorando así el seguimiento y simplificando la prestación de servicios de RM. Además, las sencillas instrucciones pictóricas permitirán que la mayoría de las mujeres utilicen la prueba e interpreten correctamente los resultados por sí mismas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Faisalabad, Pakistán
        • Chak 128 GB Service Delivery Clinic
    • Chakwal
      • Bhagwal, Chakwal, Pakistán
        • Bhagwal Service Delivery Clinic
      • Chakumra, Chakwal, Pakistán
        • Chakumra Service Delivery Clinic
      • Karrila, Chakwal, Pakistán
        • Karrila Service Delivery Clinic
      • Khanpur, Chakwal, Pakistán
        • Khanpur Service Delivery Clinic
    • Muzaffargarh
      • BagaSher, Muzaffargarh, Pakistán
        • BagaSher Service Delivery Clinic
      • Dasrat Colony, Muzaffargarh, Pakistán
        • Dasrat Colony Service Delivery Clinic
      • Fazal Nagal, Muzaffargarh, Pakistán
        • Fazal Nagal Service Delivery Clinic
      • TibbiAryain, Muzaffargarh, Pakistán
        • TibbiAryain Service Delivery Clinic
    • Rawalpindi
      • Bahari Colony, Rawalpindi, Pakistán
        • Bahari Colony Service Delivery Clinic
      • DhokeHasso, Rawalpindi, Pakistán
        • DhokeHasso Service Delivery Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para servicios médicos de regulación menstrual de acuerdo con las pautas de la clínica
  • Dispuesto a seguir instrucciones y usar el SQPT en casa
  • Acepta regresar para una visita de seguimiento 7 días después de recibir el misoprostol para el procedimiento de RM

Criterio de exclusión:

  • No elegible para servicios médicos de regulación menstrual de acuerdo con las pautas de la clínica
  • No está dispuesto a seguir instrucciones y usar el SQPT en casa
  • No acepta regresar para una visita de seguimiento 7 días después de recibir el misoprostol para el procedimiento de RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Prueba de embarazo semicuantitativa
Prueba semicuantitativa de embarazo en orina (SQPT) (kit de prueba de panel hCG de un solo paso dBest)
Dispositivo: Prueba de embarazo semicuantitativa
Otros nombres:
  • prueba semicuantitativa de embarazo en orina (SQPT) (kit de prueba de panel hCG de un solo paso dBest)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad para determinar la finalización exitosa de MR
Periodo de tiempo: 2 semanas
  1. La proporción de mujeres en las que la gonadotropina coriónica humana (hCG) permanece igual después de la RM
  2. La proporción de mujeres en las que la hCG permanece aumenta después de la RM
  3. La proporción de mujeres en las que la hCG disminuye después de la RM
  4. También se describirá cualquier atención adicional que reciban las mujeres en cada uno de los grupos anteriores (1-3).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de la prueba de embarazo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de mujeres que leyeron e interpretaron correctamente sus resultados
2 semanas
Confianza en la prueba
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de mujeres que confiaban en usar la prueba y estarían dispuestas a usarla para el seguimiento en el futuro
2 semanas
Selección y recepción del método de planificación familiar
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de mujeres que seleccionan un método de planificación familiar y reciben ese método en su visita clínica inicial.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gynuity Health Projects

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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