GSK1120212+GSK2141795 para cáncer de cuello uterino

Antes de que comience la investigación (selección): Se le pedirá al participante que se someta a algunas pruebas o procedimientos de selección para averiguar si puede participar en el estudio de investigación. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que el participante no participa en el estudio de investigación. Si el participante ha tenido algunas de estas pruebas o procedimientos recientemente, es posible que deban repetirse o no.

• Un historial médico, que incluye preguntas sobre la salud del participante, los medicamentos actuales y cualquier alergia.
• Examen físico, incluyendo altura y peso.
• Un examen de la vista, realizado por un oftalmólogo
• Estado funcional, el investigador le hará preguntas al participante sobre cómo puede continuar con sus actividades habituales.
• Signos vitales, incluidos la presión arterial, el pulso, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria
• Una evaluación del tumor del participante mediante una tomografía computarizada (tomografía computarizada) o una resonancia magnética nuclear (RMN) del tórax, el área del estómago y la pelvis.
• Exámenes de sangre (aproximadamente 2-3 cucharadas) que incluyen hematología, química, función hepática, función renal, niveles de azúcar en la sangre, niveles de coagulación de la sangre
• Electrocardiograma (EKG), una prueba para verificar el ritmo cardíaco del participante
• Ecocardiograma (ECHO), una prueba para verificar la estructura y función del corazón del participante.
• Prueba de embarazo en suero si la participante es capaz de quedar embarazada

Si los resultados de las pruebas anteriores muestran que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación, el participante comenzará el tratamiento del estudio. Si el participante no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Si estas pruebas muestran que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación, el participante comenzará el tratamiento del estudio. Si el participante no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Procedimientos de investigación adicionales que se realizarán en el momento de la selección:

- Pruebas de tumores de archivo: durante este estudio, se realizarán pruebas adicionales en una muestra del tumor original del participante que se haya almacenado en los bancos de tejidos de su institución. Estas pruebas se realizarán en muestras de tejido tumoral de biopsias o cirugías previas para el cáncer del participante. La investigación realizada en estas muestras implicará observar el ADN y las proteínas en el cáncer del participante para ver si los investigadores pueden aprender más sobre el tipo de cáncer del participante y comprender cómo trametinib y GSK2141795 podrían funcionar en su tumor. La prueba de esta muestra no requerirá que el participante se someta a ningún procedimiento adicional.

COLECCIONES DE TEJIDOS/PROPIEDAD: La participación en este protocolo implica proporcionar muestras del tejido del participante. Tenga en cuenta que si el investigador deja la institución, la investigación y el tejido pueden permanecer en el DF/HCC o pueden transferirse a otra institución.

• Exámenes de sangre adicionales: se recolectarán aproximadamente 2 cucharadas de sangre para pruebas de investigación. Esta prueba implicará observar el ADN y las proteínas en la sangre del participante para compararlos con los observados en su cáncer. Esto se sorteará antes de que el participante comience a tomar el medicamento del estudio. Estas colecciones de muestras de investigación son una parte necesaria de este estudio de investigación. Si el participante no desea someterse a estos procedimientos, no podrá participar en este estudio de investigación.
• Biopsias previas y posteriores al tumor opcionales: antes de que el participante comience a recibir el fármaco del estudio, su médico programará un procedimiento en el que se realizará una biopsia de su tumor. Es posible que se extirpe todo el tumor o parte de él (biopsia por escisión) o que se extraiga una pequeña muestra del tumor con una aguja (biopsia con aguja, aspiración con aguja fina) con orientación mediante estudios radiográficos. Esto también ocurrirá antes de que el participante comience el tratamiento y entre 2 y 4 semanas después de que haya comenzado el tratamiento.

Después de que los procedimientos de selección confirmen que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación:

Fármacos del estudio:

Si el participante decide participar en este estudio de investigación, se le entregará un diario de medicamentos del estudio para cada ciclo de tratamiento. Se le pedirá al participante que complete un diario de medicamentos para registrar cuándo tomó cada dosis o para dar una razón si el participante no tomó los medicamentos del estudio. Al final de cada ciclo, el participante debe devolver los frascos de píldoras y todas las píldoras restantes antes de comenzar el siguiente ciclo. El participante recibirá un nuevo juego de píldoras y un nuevo diario si el participante va a continuar con el siguiente ciclo.

Exámenes Clínicos: Durante todos los ciclos, el participante tendrá un examen físico y se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener y cualquier medicamento que el participante esté tomando.

El participante puede esperar lo siguiente mientras participe en este estudio.

Al comienzo de cada ciclo (un ciclo equivale a 28 días):

• Registro de cualquier problema de salud, incluidos los efectos secundarios de los medicamentos del estudio.
• Lista de medicamentos tomados desde la última visita
• Examen físico (incluida la medición de los signos vitales, como la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la temperatura y el peso)
• Evaluación del estado funcional del participante (la capacidad para realizar las actividades diarias)
• Muestras de sangre (se tomarán aproximadamente 2-3 cucharadas de sangre) para evaluar los recuentos sanguíneos, los electrolitos, la función hepática, la función renal y los niveles de azúcar en la sangre del participante.
• EKG, una prueba para verificar el ritmo cardíaco del participante. Esto se realizará al inicio de cada ciclo.

Una vez por semana durante el primer ciclo:

• Un miembro del equipo del estudio llamará al participante para registrar cualquier problema de salud, incluidos los efectos secundarios de los medicamentos del estudio y cualquier cambio en los medicamentos.
• Muestras de sangre (se tomará aproximadamente 1 cucharadita de sangre) para evaluar sus niveles de azúcar en la sangre. Esto se puede hacer en un laboratorio cerca de casa. Si el médico del participante cree que sus niveles de azúcar en la sangre necesitan un control adicional, es posible que se extraigan muestras de sangre del participante para controlar su nivel de azúcar en la sangre semanalmente o diariamente después del primer ciclo.

Cada 2 ciclos:

• Muestras de sangre (se tomará aproximadamente 1 cucharadita de sangre) para evaluar la HgbA1C del participante, una prueba que evalúa sus niveles de azúcar en la sangre durante un período de tiempo. Esto se puede hacer en un laboratorio cerca de casa.
• Tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax, el área del estómago y la pelvis para ver si el cáncer del participante está aumentando, disminuyendo o manteniendo el mismo tamaño. Si el cáncer está disminuyendo, el médico del participante puede programar al participante para otra tomografía computarizada en aproximadamente un mes para revisarlo nuevamente.
• ECHO, un test para comprobar la estructura y función del corazón del participante

Al final del estudio:

• Registro de cualquier problema de salud, incluidos los efectos secundarios de los medicamentos del estudio.
• Lista de medicamentos tomados desde la última visita
• Examen físico (incluida la medición de los signos vitales del participante, como la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la temperatura y el peso).
• Evaluación del estado funcional del participante (su capacidad para realizar las actividades diarias).
• Muestras de sangre (se tomarán aproximadamente 2-3 cucharadas de sangre) para evaluar los recuentos sanguíneos, electrolitos, función hepática, función renal, nivel de azúcar en la sangre y HgbA1C del participante.

Después de la dosis final del fármaco del estudio:

Al investigador le gustaría realizar un seguimiento de la condición médica del participante hasta 3 años después de que el participante complete el estudio. Al investigador le gustaría hacer esto llamando al participante por teléfono o visitando al participante en la clínica para evaluar su estado, enfermedad y terapia actual. Mantenerse en contacto con el participante y controlar su estado de forma rutinaria nos ayuda a observar los efectos a largo plazo del estudio de investigación.