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GSK1120212+GSK2141795 para câncer cervical

8 de maio de 2019 atualizado por: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de braço único, estágio único de Fase II de GSK1120212 e GSK2141795 em câncer cervical persistente ou recorrente

Este estudo de pesquisa está avaliando a combinação de dois medicamentos chamados GSK1120212 (trametinib) e GSK2141795 como um possível tratamento para câncer cervical recorrente ou persistente. Trametinib e GSK2141795 são medicamentos que podem impedir o crescimento de células cancerígenas. Trametinib é um inibidor de MEK - bloqueia uma proteína chamada MEK que é comumente hiperativa em células tumorais. GSK2141795 é um inibidor de AKT que bloqueia uma via em células cancerígenas que é comumente hiperativa em células tumorais chamada via PI3quinase. Neste estudo de pesquisa, o investigador está procurando ver se a combinação de Trametinib e GSK2141795 é útil no tratamento de câncer cervical recorrente e persistente.

Além disso, o investigador está procurando ver se os participantes cujos tumores contêm uma composição genética específica terão uma melhor resposta à combinação de trametinibe e GSK2141795. Os tumores dos participantes serão testados para mutações em genes que podem tornar alguns tipos de câncer mais suscetíveis ao trametinib e GSK2141795.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antes do início da pesquisa (triagem): O participante será solicitado a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para saber se pode participar do estudo de pesquisa. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que o participante não participe do estudo de pesquisa. Se o participante fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos.

  • Um histórico médico, que inclui perguntas sobre a saúde do participante, medicamentos atuais e quaisquer alergias.
  • Exame físico, incluindo altura e peso
  • Um exame oftalmológico, por um oftalmologista
  • Status de desempenho, o investigador fará perguntas ao participante sobre como ele é capaz de realizar suas atividades habituais.
  • Sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulso, temperatura corporal e frequência respiratória
  • Uma avaliação do tumor do participante por tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou ressonância magnética (imagem por ressonância magnética), de seu tórax, área do estômago e pelve.
  • Exames de sangue (aproximadamente 2-3 colheres de sopa), incluindo hematologia, química, função hepática, função renal, níveis de açúcar no sangue, níveis de coagulação sanguínea
  • Eletrocardiograma (ECG), um teste para verificar o ritmo cardíaco do participante
  • Ecocardiograma (ECO), um teste para verificar a estrutura e função do coração do participante.
  • Teste de gravidez sérico se a participante for capaz de engravidar

Se os resultados dos testes acima mostrarem que o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa, o participante iniciará o tratamento do estudo. Se o participante não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar deste estudo de pesquisa.

Se esses testes mostrarem que o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa, o participante iniciará o tratamento do estudo. Se o participante não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar deste estudo de pesquisa.

Procedimentos de pesquisa adicionais a serem realizados no momento da triagem:

- Teste de tumor de arquivo: Durante este estudo, testes adicionais serão realizados em uma amostra do tumor original do participante que foi armazenado nos bancos de tecidos de sua instituição. Esses testes serão realizados em amostras de tecido tumoral de biópsias anteriores ou cirurgias para o câncer do participante. A pesquisa feita nessas amostras envolverá a observação de DNA e proteínas no câncer do participante para ver se os pesquisadores podem aprender mais sobre o tipo de câncer do participante e entender como trametinib e GSK2141795 podem funcionar em seu tumor. O teste desta amostra não exigirá que o participante se submeta a nenhum procedimento adicional.

COLETAS DE TECIDOS/PROPRIEDADE: A participação neste protocolo envolve o fornecimento de amostra(s) de tecido do participante. Saiba que, caso o investigador saia da instituição, a pesquisa e o tecido podem permanecer no DF/HCC ou podem ser transferidos para outra instituição.

  • Exames de sangue adicionais: Aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas para testes de pesquisa. Este teste envolverá olhar para DNA e proteínas no sangue do participante para compará-los com aqueles vistos em seu câncer. Isso será sorteado antes que o participante comece a tomar o medicamento do estudo. Essas coleções de amostras de pesquisa são uma parte necessária deste estudo de pesquisa. Se o participante não desejar se submeter a esses procedimentos, ele não poderá participar deste estudo de pesquisa.
  • Biópsias pré e pós tumorais opcionais: Antes de o participante começar a receber o medicamento do estudo, seu médico providenciará um procedimento em que seu tumor será biopsiado. Todo o seu tumor ou parte dele pode ser removido (biópsia excisional) ou uma pequena amostra do tumor pode ser removida usando uma agulha (biópsia com agulha, aspirado com agulha fina) com orientação de estudos radiográficos. Isso também ocorrerá antes de o participante iniciar o tratamento e entre 2 a 4 semanas após o início do tratamento.

Após os procedimentos de triagem, confirme se o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa:

Drogas do estudo:

Se o participante decidir participar deste estudo de pesquisa, o participante receberá um diário do medicamento do estudo para cada ciclo de tratamento. O participante será solicitado a preencher um diário de medicamentos para registrar quando tomou cada dose ou dar uma razão se o participante não tomou os medicamentos do estudo. No final de cada ciclo, o participante deve devolver os frascos de comprimidos e todos os comprimidos restantes antes de iniciar o próximo ciclo. A participante receberá um novo conjunto de pílulas e um novo diário se quiser continuar no próximo ciclo.

Exames Clínicos: Durante todos os ciclos, o participante fará um exame físico, e serão feitas perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa ter e quaisquer medicamentos que o participante esteja tomando.

O participante pode esperar o seguinte enquanto for participante deste estudo.

No início de cada ciclo (um ciclo equivale a 28 dias):

  • Registro de quaisquer problemas de saúde, incluindo efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
  • Lista de medicamentos tomados desde a última consulta
  • Exame físico (incluindo medição de sinais vitais, como pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, temperatura e peso)
  • Avaliação do estado de desempenho do participante (a capacidade de realizar atividades diárias)
  • Amostras de sangue (aproximadamente 2-3 colheres de sopa de sangue serão coletadas) para avaliar as contagens de sangue, eletrólitos, função hepática, função renal e níveis de açúcar no sangue do participante.
  • EKG, um teste para verificar o ritmo cardíaco do participante. Isso será realizado no início de cada ciclo.

Uma vez por semana durante o primeiro ciclo:

  • O participante será chamado por um membro da equipe do estudo para registrar quaisquer problemas de saúde, incluindo efeitos colaterais dos medicamentos do estudo e quaisquer alterações nos medicamentos.
  • Amostras de sangue (aproximadamente 1 colher de chá de sangue será coletada) para avaliar seus níveis de açúcar no sangue. Isso pode ser feito em um laboratório perto de casa. Se o médico do participante achar que seus níveis de açúcar no sangue precisam de monitoramento adicional, o participante pode continuar coletando amostras de sangue para verificar seu nível de açúcar no sangue semanalmente ou diariamente após o primeiro ciclo.

A cada 2 ciclos:

  • Amostras de sangue (aproximadamente 1 colher de chá de sangue será coletada) para avaliar o HgbA1C do participante, um teste que avalia seus níveis de açúcar no sangue durante um período de tempo. Isso pode ser feito em um laboratório perto de casa.
  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax, área do estômago e pelve para ver se o câncer do participante está aumentando, diminuindo ou permanecendo do mesmo tamanho. Se o câncer estiver diminuindo, o médico do participante pode agendar o participante para outra tomografia computadorizada em cerca de um mês para verificá-lo novamente.
  • ECHO, um teste para verificar a estrutura e função do coração do participante

Ao final do estudo:

  • Registro de quaisquer problemas de saúde, incluindo quaisquer efeitos colaterais dos medicamentos do estudo.
  • Lista de medicamentos tomados desde a última consulta
  • Exame físico (incluindo medição dos sinais vitais do participante, como pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, temperatura e peso).
  • Avaliação do estado de desempenho do participante (sua capacidade de realizar atividades diárias).
  • Amostras de sangue (aproximadamente 2-3 colheres de sopa de sangue serão coletadas) para avaliar as contagens de sangue, eletrólitos, função hepática, função renal, nível de açúcar no sangue e HgbA1C do participante.

Após a dose final do medicamento do estudo:

O investigador gostaria de acompanhar a condição médica do participante por até 3 anos após o participante concluir o estudo. O investigador gostaria de fazer isso ligando para o participante por telefone ou visitando o participante na clínica para avaliação de seu estado, doença e terapia atual. Manter contato com o participante e verificar sua condição rotineiramente nos ajuda a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical recorrente ou metastático de qualquer histologia
  • Doença mensurável por RECIST 1.1.
  • Terapia prévia:
  • Pelo menos um regime de quimioterapia anterior para o tratamento do câncer do colo do útero. A quimioterapia de sensibilização à radiação não será contada como um regime de quimioterapia sistêmica
  • Os pacientes podem ter recebido um regime adicional para tratamento
  • Sem recebimento prévio de inibidores da via PI3K ou RAS-ERK
  • Idade ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Os participantes devem ter função normal dos órgãos, conforme definido abaixo:
  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)≥ 1.500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Hemoglobina > 9,0/dL
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN institucional
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Albumina ≥ 2,5 g/dL
  • Creatinina ≤ limite superior do normal institucional ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional ou ≥ 50 mL/min depuração de creatinina de 24 horas
  • FEVE normal
  • Glicemia normal em jejum
  • Disponibilidade de um bloco de tecido canceroso fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)
  • Pressão arterial normal (sistólica < 140 mmHg e diastólica < 90 mmHg)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
  • As toxicidades da terapia anterior (exceto alopecia) devem ser resolvidas para ≤ grau 1
  • Capacidade de tolerar medicamentos orais e sem má absorção
  • Capacidade de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhuma quimioterapia anterior dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo
  • Não usar agentes experimentais nem ter participado de um estudo experimental nas últimas 4 semanas (ou cinco meias-vidas, o que for mais curto; com um mínimo de 14 dias a partir da última dose).
  • Presença de doença GI ativa que pode afetar a absorção GI ou predispor um indivíduo à ulceração GI.
  • Evidência de mucosa de sangramento interno
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
  • Sem diabetes tipo 1; no entanto, os pacientes com diabetes tipo 2 são elegíveis se diagnosticados ≥ 6 meses antes da inscrição e se a hemoglobina A1C (HbA1C) ≤ 8% na triagem.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis ​​ou assintomáticas e não tratadas, mas > 1 cm na maior dimensão
  • Compressão leptomeníngea ou da medula espinhal sintomática ou não tratada.
  • Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias: os seguintes cânceres são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 3 anos: câncer de mama in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele, estágio I carcinoma de cólon confinado a um pólipo.
  • Quaisquer distúrbios médicos pré-existentes graves e/ou instáveis
  • Infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Uso crônico de medicamentos que são fortes inibidores ou indutores de p450 CYP3A4
  • reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia para estudar drogas
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
  • Presença de metástases cardíacas
  • Indivíduo com desfibriladores intracardíacos ou marcapasso.
  • Histórico ou evidência atual/risco de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central (CSR)
  • História de RVO ou CSR, ou fatores predisponentes para RVO ou CSR
  • Patologia retiniana visível avaliada por exame oftalmológico
  • Histórico ou evidência de risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes
  • QTcF≥ 480 mseg (≥ 500 mseg para indivíduo com bloqueio de ramo)
  • História ou evidência de arritmias não controladas clinicamente significativas atuais. (Exceção: fibrilação atrial controlada por >30 dias antes da randomização)
  • Histórico de síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio e angina instável), angioplastia coronariana ou colocação de stent dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: GSK1120212 (trametinibe) e GSK2141795
GSK1120212 (trametinib) 1,5 mg QD + GSK2141795 50 mg QD em ciclos de 28 dias
Medicamento: GSK1120212 (trametinibe)
A dose de trametinib é de 1,5 mg por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • Trametinibe
Medicamento: GSK2141795
A dose de GSK2141795 é de 50 mg por via oral uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para a combinação de GSK1120212 (trametinibe) e GSK2141795 em pacientes com câncer cervical recorrente ou persistente.
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta será avaliada pelo RECIST versão 1.1.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração sem Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
A duração livre de progressão (PFS) após o início da terapia com GSK1120212 (trametinib) e GSK2141795 será medida.
2 anos
Toxicidade de GSK1120212 (trametinibe) e GSK2141795 medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
A toxicidade foi avaliada para esta combinação pela versão 4.0 do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nesta coorte de pacientes. As toxicidades relatadas foram consideradas relacionadas ao tratamento do estudo.
2 anos
Taxas de mutação e comutação de genes nas vias de sinalização PI3K e RAS ERK em câncer cervical recorrente usando análise mutacional direcionada de alto rendimento em amostras de tumor de participantes.
Prazo: 2 anos
As taxas de mutação e comutação de genes nas vias de sinalização PI3K e RAS ERK no câncer cervical recorrente serão interrogadas usando análise mutacional direcionada de alto rendimento em amostras de tumores participantes.
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global será determinada para os indivíduos neste estudo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis
National Comprehensive Cancer Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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