Estudio poscomercialización para evaluar el efecto de Mirabegron en la concentración plasmática de tolterodina

Criterios de inclusión:

• Sujetos de dos años después de la menopausia
• Peso corporal (en la selección) ≥ 40,0 kg y < 70,0 kg
• Índice de masa corporal (IMC) (en la selección) ≥ 17,6 kg/m2 y < 26,4 kg/m2
• Saludable, según lo juzgado por el investigador/subinvestigador en base a la historia clínica y los resultados del examen físico (síntomas subjetivos y hallazgos objetivos) y todas las pruebas obtenidas en la selección y durante el período desde el ingreso hospitalario (en la fase de dosificación única) hasta inmediatamente antes estudio de medicación.

Criterio de exclusión:

• Recibido o programado para recibir cualquier medicamento en investigación en otros ensayos clínicos, estudios posteriores a la comercialización o estudios clínicos dentro de los 120 días antes de la selección o durante el período desde la selección hasta la hospitalización (Día -2).
• Donó o programó donar 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días anteriores a la evaluación o durante el período desde la evaluación hasta la hospitalización (Día -2), 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días anteriores a la evaluación o durante el período desde la evaluación hasta hospitalización (Día -2), o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores a la selección o durante el período desde la selección hasta la hospitalización (Día -2).
• Cualquier desviación de las pruebas de laboratorio en la selección u hospitalización (Día -2).
• Una desviación del rango normal de presión arterial, frecuencia del pulso o temperatura corporal en la selección u hospitalización (Día -2) Presión arterial en decúbito supino: Presión arterial sistólica: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Presión arterial diastólica: ≥40 mmHg, ≤ Pulso en decúbito supino de 90 mmHg; ≥40 lpm, ≤99 lpm Temperatura corporal axilar; ≥35,0 °C, ≤37,0 °C
• Historial de alergias a medicamentos.
• Enfermedad gastrointestinal superior (p. ej., náuseas, vómitos y dolor de estómago) dentro de los 7 días previos a la hospitalización (Día -2)
• Enfermedad hepática concurrente o previa (p. ej., hepatitis viral, daño hepático inducido por fármacos e insuficiencia hepática)
• Enfermedad cardíaca concurrente o previa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho y arritmia que requiere tratamiento)
• Enfermedad GI concurrente o previa (p. ej., íleo paralítico, atonía gástrica, atonía intestinal, colitis ulcerosa, úlcera péptica y esofagitis por reflujo gastroesofágico; excepto antecedentes de apendicitis).
• Enfermedad renal concurrente o previa (p. ej., insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis y nefritis intersticial)
• Enfermedad endocrina concurrente o previa (p. ej., hipertiroidismo y hormona de crecimiento anormal en la sangre)
• Trastorno cerebrovascular concurrente o previo (p. ej., infarto cerebral)
• Uso previo de mirabegron o tolterodina
• Hábito excesivo de fumar o beber