Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające wpływ mirabegronu na stężenie tolterodyny w osoczu

15 października 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie po wprowadzeniu Mirabegronu do obrotu — badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę interakcji między lekami między mirabegronem a tolterodyną —

Ocena wpływu wielokrotnych dawek mirabegronu u dorosłych kobiet po menopauzie na farmakokinetykę (PK) tolterodyny i jej metabolitów.

Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo tych produktów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dwa lata po menopauzie
  • Masa ciała (podczas badania przesiewowego) ≥ 40,0 kg i < 70,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (w badaniu przesiewowym) ≥ 17,6 kg/m2 i < 26,4 kg/m2
  • Zdrowy, w ocenie badacza/badacza podrzędnego na podstawie historii choroby i wyników badania przedmiotowego (objawy subiektywne i obiektywne wyniki) oraz wszystkich badań uzyskanych podczas badań przesiewowych i w okresie od przyjęcia do szpitala (w fazie pojedynczego dawkowania) do bezpośrednio przed studiować leki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali lub zaplanowali otrzymać jakiekolwiek leki eksperymentalne w innych badaniach klinicznych, badaniach postmarketingowych lub badaniach klinicznych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (Dzień -2).
  • Oddany lub planowany do oddania 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (dzień -2), 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (dzień -2) lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do hospitalizacji (dzień -2).
  • Jakiekolwiek odchylenie wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji (dzień -2).
  • Odchylenie od normalnego zakresu ciśnienia krwi, tętna lub temperatury ciała podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji (Dzień -2) Ciśnienie krwi w pozycji leżącej: Skurczowe ciśnienie krwi: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi: ≥40 mmHg, ≤ Tętno na wznak 90 mmHg; ≥40 uderzeń na minutę, ≤99 uderzeń na minutę Temperatura ciała pod pachami; ≥35,0°C, ≤37,0°C
  • Historia alergii na leki
  • Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i bóle brzucha) w ciągu 7 dni przed hospitalizacją (dzień -2)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa i arytmia wymagająca leczenia)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba przewodu pokarmowego (np. porażenna niedrożność jelit, atonia żołądka, atonia jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrzód trawienny i refluksowe zapalenie przełyku; z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego w wywiadzie).
  • Współistniejąca lub przebyta choroba nerek (np. ostra niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba endokrynologiczna (np. nadczynność tarczycy i nieprawidłowy poziom hormonu wzrostu we krwi)
  • Współistniejące lub wcześniejsze zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. zawał mózgu)
  • Wcześniejsze stosowanie mirabegronu lub tolterodyny
  • Nadmierny nawyk palenia lub picia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: mirabegron
Doustny
Inne nazwy:
  • YM178
  • Tabletki Betanis®
Lek: tolterodyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Kapsułki Detrusitol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie niezmienionego mirabegronu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Stężenie niezmienionej tolterodyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Dzień 7, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów tolterodyny w osoczu (5-hydroksymetylotolterodyna; 5-HMT)
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Dzień 7, dzień 14
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Dzień -2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22
Dzień -2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 178-CL-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami