Un estudio del efecto de dosis múltiples de itraconazol y fluoxetina sobre la farmacocinética de una dosis única de RO5285119 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive. El estado de salud se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 12 meses de amenorrea confirmada por FSH, o durante al menos 24 meses si están en terapia de reemplazo hormonal) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero)
• Para hombres con una pareja femenina en edad fértil: acuerdo para usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Sospecha de consumo regular de drogas de abuso, o antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del mismo, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
• Hipersensibilidad al itraconazol, a cualquiera de los demás componentes, o a cualquier otro antifúngico triazólico, o cualquier otra contraindicación conocida del itraconazol como se indica en la ficha técnica
• Hipersensibilidad a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes, o cualquier otra contraindicación conocida de la fluoxetina según se indica en la ficha técnica