- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01967979
Un estudio del efecto de dosis múltiples de itraconazol y fluoxetina sobre la farmacocinética de una dosis única de RO5285119 en sujetos sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, de una secuencia, de 2 períodos, dentro de sujetos en 2 cohortes para investigar el efecto de dosis múltiples de itraconazol (cohorte 1) y fluoxetina (cohorte 2) en la farmacocinética de una dosis única de RO5285119 en sujetos sanos
Este estudio intrasujeto de un solo centro, abierto, de una secuencia, de 2 períodos y en 2 cohortes evaluará los efectos de dosis múltiples de itraconazol y fluoxetina en la farmacocinética de una dosis única de RO5285119 en voluntarios sanos.
En la Cohorte 1, los sujetos recibirán una dosis única de RO5285119 el Día 1 (Período 1) y, después de un período de lavado de 14 días, itraconazol los Días 1-8 del Período 2 con administración conjunta de RO5285119 el Día 4. En la Cohorte 2, los sujetos recibirán una dosis única de RO5285119 el Día 1 (Período 1) y, después de un período de lavado de 14 días, fluoxetina los Días 1-12 del Período 2 con administración conjunta de RO5285119 el Día 6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive. El estado de salud se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 12 meses de amenorrea confirmada por FSH, o durante al menos 24 meses si están en terapia de reemplazo hormonal) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero)
- Para hombres con una pareja femenina en edad fértil: acuerdo para usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Sospecha de consumo regular de drogas de abuso, o antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del mismo, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
- Hipersensibilidad al itraconazol, a cualquiera de los demás componentes, o a cualquier otro antifúngico triazólico, o cualquier otra contraindicación conocida del itraconazol como se indica en la ficha técnica
- Hipersensibilidad a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes, o cualquier otra contraindicación conocida de la fluoxetina según se indica en la ficha técnica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (Itraconazol DDI)
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Dosis única, sola y tras administración repetida de itraconazol o fluoxetina
Múltiples dosis
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Experimental: Cohorte 2 (Fluoxetina DDI)
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Dosis única, sola y tras administración repetida de itraconazol o fluoxetina
Múltiples dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de dosis múltiples de itraconazol y fluoxetina sobre la farmacocinética de una dosis única de RO5285119 en voluntarios sanos: Concentración máxima (Cmax) / Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 5 y 7 días después de la dosis para la cohorte 1 y la cohorte 2, respectivamente
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hasta 5 y 7 días después de la dosis para la cohorte 1 y la cohorte 2, respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de RO5285119 administrada en combinación con itraconazol (cohorte 1) y fluoxetina (cohorte 2): incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- BP28977
- 2013-003232-76 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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