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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de dos dosis de P2B001 una vez al día en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

15 de marzo de 2023 actualizado por: Pharma Two B Ltd.

Un estudio de fase 2B, de doce semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos dosis de P2B001 una vez al día en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

Este estudio evaluará un producto oral de dosis fija, una vez al día, que combina pramipexol y rasagilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana.

Los estudios en animales respaldan la ventaja terapéutica de combinar dosis bajas de rasagilina y pramipexol y sugieren una mejoría adicional cuando ambos se administran de manera sostenida. Tanto la rasagilina como el pramipexol son fármacos comercializados bien conocidos para la enfermedad de Parkinson con un buen perfil de seguridad. combinar los medicamentos en dosis bajas y de liberación controlada puede brindar un mejor control de los síntomas que los medicamentos existentes solos o juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Estados Unidos
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • P2B001 Site Roanoke
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israel
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israel
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israel
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer de ≥35 años a ≤75 años de edad en el momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene enfermedad de Parkinson idiopática consistente con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido; debe tener bradicinesia con efecto de secuencia y temblor de reposo o asimetría motora prominente.
  • Sujeto con duración de la enfermedad no mayor a 3 años y 0 meses.
  • El sujeto tiene una puntuación de etapa de Hoehn & Yahr (H&Y) de < 3.
  • El sujeto tiene una puntuación MMSE ≥ 26

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un síndrome parkinsoniano atípico o parkinsonismo secundario (p. ej., debido a fármacos, trastornos neurogenéticos metabólicos, encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa).
  • El sujeto tiene antecedentes de psicosis o alucinaciones en los últimos 12 meses.
  • Sujeto que está tomando fármacos anticolinérgicos.
  • El sujeto ha estado expuesto previamente a levodopa o a un agonista de la dopamina durante más de 4 semanas; si la exposición anterior fue de menos de 4 semanas, no debe ser dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial.
  • El sujeto ha estado expuesto previamente a un inhibidor de la MAO-B durante más de 4 semanas; si la exposición anterior fue de menos de 4 semanas, no debe ser dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • Sujeto que está tomando inhibidores de la MAO, inhibidores potentes de CYP1A2, por ejemplo, ciprofloxacina, dextrometorfano o agente antitusivo, agentes analgésicos como tramadol, meperidina, metadona y propoxifeno, inductores potentes de 3A4, por ejemplo, hierba de San Juan o ciclobenzaprina (relajante muscular tricíclico ), antagonistas de la dopamina, como los neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) o metoclopramida. Probenecid, cimetidina, ranitidina, diltiazem, verapamilo y quinidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
placebo
Experimental: P2B001 una vez al día (pramipexol 0,6 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinación de dosis fija de pramipexol 0,6 mg y rasagilina 0,75 mg una vez al día.
Droga: P2B001 una vez al día (pramipexol 0,6 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinación de dosis fija de pramipexol 0,6 mg y rasagilina 0,75 mg una vez al día
Experimental: P2B001 una vez al día (pramipexol 0,3 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinación de dosis fija de pramipexol 0,3 mg y rasagilina 0,75 mg una vez al día
Droga: P2B001 una vez al día (pramipexol 0,3 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinación de dosis fija de pramipexol 0,3 mg y rasagilina 0,75 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales UPDRS I, II, III
Periodo de tiempo: Semana 12

Cambio desde la visita inicial hasta la visita final (semana 12) en la puntuación UPDRS total (definida como la suma de las puntuaciones de las partes I, II y III, (0-176). UPDRS- Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, el valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 176.

Una puntuación alta significa un peor resultado.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPDRS AVD (Parte II)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en UPDRS ADL individual (parte II). Actividad de la vida diaria UPDRS parte II mínimo es 0 puntos y máximo es 52 puntos (peor resultado)
Semana 12
CGI-S
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global individual - Gravedad. La escala de gravedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente (enfermedad de Parkinson) en el momento de la evaluación en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico que uno de la siguiente:. 1 es normal y 7 es el paciente más grave. Un sujeto definido como respondedor al tratamiento cuando la mejora desde el inicio hasta la semana 12/último valor observado (LOV) fue de al menos 1 punto o más.
12 semanas
Motor UPDRS (Parte III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde la línea de base en el motor UPDRS individual (parte III). UPDRS- Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson, parte III motora. min es 0 y Max es 108 (Peor resultado)
12 semanas
PDQ39
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario individual de la enfermedad de Parkinson - 39. Califique de 0 a 100, donde 0 indica que no hay ningún problema y 100 es el nivel máximo de problema.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharma Two B Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P2B001/001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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